药品的管理法案例.ppt

《药事管理学》案例精选 目 录 1、无证照经营药品行政处罚案 2、兽药店经营人用药品案 3、药品行政垄断案 4、国内首例病人状告药厂案 5、乡村医生销售过期药品案 6、某中医门诊部治肝假药案 1、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 案 情 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 Question Discussion 1、袁某的行为有无违法？ 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ 3、袁某应承担什么法律责任？ 4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 2、兽药店经营人用药品案 相关教学内容： 药品管理立法 案 情 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 Question Discussion 1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？ 3、药品行政垄断案 相关教学内容： 药品管理立法 案 情 某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 Question Discussion 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？ 4、国内首例病人状告药厂案 相关教学内容： 药品管理立法 案 情 1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。 案 情 8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。 案 情 卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。 案 情 上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款800