体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用课件.ppt

流 程 杂交瘤技术 多克隆抗体 针对多个抗原决定族 抗原免疫动物-采集动物血清 纯化抗体 （第七类）诊断血清（菌液） 诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清； 志贺氏菌属四种混合多价血清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液 （第八类）血球凝集类试剂 抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）； 白喉抗体诊断试剂（血凝法） （第九类）核酸扩增类试剂 荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法） PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒； PCR-电泳：α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒 PCR基本原理示意图 PCR 过氧化物酶联物 96孔酶标法 加样 分析 观察 数据 PCR产物的检测96孔酶标法 （第十类）基因芯片（微阵列）类试剂 基因芯片（微阵列）：α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法） * * （一）第三类产品： 　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2．与血型、组织配型相关的试剂； 　　3．与人类基因检测相关的试剂； 　　4．与遗传性疾病相关的试剂； 　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1．用于蛋白质检测的试剂； 　　2．用于糖类检测的试剂； 　　3．用于激素检测的试剂； 　　4．.用于酶类检测的试剂； 　　5．用于酯类检测的试剂； 　　6．用于维生素检测的试剂； 　　7．用于无机离子检测的试剂； 　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9．用于自身抗体检测的试剂； 　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 * 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 1.1.2 溶血试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 1.2 组织配型类试剂（盒） 1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸 1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒） 二、临床化学检验试剂 2.1无机离子检验试剂（盒） 2.2蛋白质检验试剂（盒） 2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸 2.4 酶类检验试剂（盒） 2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒） 2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒） 2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒） 2.6 脂类检验试剂（盒） 2.7血气与电解质分析试剂（盒） 2.8内分泌检验试剂（盒） 2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒） 2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒） 2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒） 2.8.4 性腺激素测定试剂（盒） 2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒） 2.8.6 其他激素测定试剂（盒） 2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒） 2.9.1维生素测定类试剂（盒） 2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒） 三、临床免疫学检验试剂 3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒） 3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒） 3.2肿瘤标志物类试剂（盒） 3.3细胞免疫检验测定试剂（盒） 四、微生物学检验试剂 4.1 培养基 4.2微生物学检验类试剂（盒） 4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒） 4.4药敏试剂 4.5生化鉴定培养基 4.6染色液 五、组织细胞学检验试剂 5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂 5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒） 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 七、遗传性疾病检验试剂 八、分子生物学检验试剂 8.1分子诊断试剂（盒） 8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒） 8.1.2 PCR试剂（盒） 8.2人类基因检测类试剂（盒） 8.3 生物芯片类试剂