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1434 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1434 1442
床试验及其数据质量管理的国际观点
1* 1 2 2
川 , 韩秀兰 , 孙华龙 , 代 囡
(1. 北京科林利康医学研究有限公司, 北京 100 123; 2. 美达临床数据技术有限公司, 上海 200031)
摘要: 临床试验质量和数据可信性不仅只是数据结果分析的正确性, 还涉及到获得这些试验结果的试验全
生命周期中的数据质量及其数据文档的真实完整性, 和获得它们的过程合规性。遵循良好临床试验质量管理规
范标准意味着试验数据及其数据文件的管理也应当做到真实完整, 这样才能使试验数据成 验证试验药物安全
有效的有力证据。所以, 对临床试验及其数据质量的监查不能只停留在试验数据分析的可信性和可靠性的验证
上, 还应当包括产生这些相关数据的试验管理过程和规程、数据文档的合规性和科学性的考量上。
关键词: 临床试验; 数据质量; 真空完整性; 良好临床试验质量规范
中图分类号: R969 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 15) 11-1434-09
Global views on clinical trials and data quality
1* 1 2 2
LIU Daniel , HAN Xiu-lan , SUN Hua-long , DAI Nan
(1. Beiji ng Clinical Service Center, Beijing 100123, China; 2. Meta C linical Technology, Ltd., Shanghai 200031, China )
Abstract : The quality and integrity of clinical trials and associated data are not only derived from accuracy
of trial data analyses, but also closely embodied to the authenticity and integrity of those data and data
documents as well as the compliant procedures obtaining those data and relevant files in the life cycle of clinical
trials. The compliances of good clinical practices and standards suggest the reliability, complete and accuracy
of data and data documents, which is constructing the convincible foundation of drug efficacy and safety
validated via clinical trials. Therefore, the monitoring and auditing on clinical trials and associated data
quality keep eyes on not only verifications of reliab
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