研究协调员管理制度-上海第一人民医院.pdfVIP

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 研究协调员管理制度 I 目的 规范院外研究协调员（CRC ）的聘任、使用及管理的流程，保障受试者 权益，提高研究质量 II 范围 适用于所有临床试验 III 规程 1 本规定由院科研处、医务处和人事处共同起草制定，需遵守医院其他相关制度 2 为保证临床研究的顺利进行，本院委托SMO公司（Site Management Organization） 指派临床研究协调员 （CRC ）到我院提供相应的临床研究协助服务，协助研究 者从事一些非医学判断类的工作 3 CRC资质要求：医学、药学、护理相关专业，大专以上学历；接受过GCP等法 规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书 4 CRC归属于医院科研处、医务处和人事处共同管理 5 聘用流程 5.1 原则上所有注册临床试验（麻醉专业等特殊工作场地的，另行协商）需聘请CRC 。 由机构办协助PI选择合适的SMO，进行协商和考核后，签署相关合作协议，产 生的相应费用由研究申办方支付 5.2 禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床研究，包括但不限于以