冷冻盐水机组OQ验证.doc

冷冻盐水机组系统OQ验证方案 文件编号：STP-VP4093 版本号：00 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 运行确认 Page 2of 24 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准(部门职务/姓名) 签名 日期 质量总监：(XX) 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 3f 24 目录 1.0目的 2.0范围 3.0职责 4.0系统及设备概述 5.0运行确认 6.0安装确认结束 7.0附件 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 4of 24 1.0 目的 以文件形式记录所确认的设备或系统在运行方面的所有技术参数，合格标准，符合批准的设计文件、制造商建议的规范和生产要求，以证实工艺设备有能力在设定的限度和误差范围内运行。 2.0 范围 此运行确认方案适用于中美华世通生物医药﹙天门﹚有限公司的冷冻盐水机组系统。其内容武汉新世界制冷设备有限公司 设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0 职责 3.1 工程部： 0Q方案和总结报告； 执行0Q方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 建立预防性维修制度。 3.2生产部： 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPs。 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 5 of 24 3.3验证部门： 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门： 审查和批准验证方案； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案 4.0 系统及设备概述 4.1系统概述： 本冷冻盐水机组系统由干式蒸发器、壳管式冷凝器、压缩机、盐水池组成，用于车间生产所需的降温反应。 技术特征：提供≤0.7Mpa的无油无水的干燥冷冻盐水机组 4.2主要设备概述 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 6of 24 干式蒸发器：干式蒸发器工作时.来自节流机构的制冷剂液体从进口进人蒸发器，吸热汽化，在到达出口时已全部汽化。在正常情况下，干式蒸发器中制冷剂液体的容积约占管内容积的15%一20% 壳管式冷凝器：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却的物体热量之后，汽化成低温低压的蒸汽、被压缩机吸入、压缩成高压高温的蒸汽后排入冷凝器、在冷凝器中向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体、经节流阀节流为低压低温的制冷剂、再次进入蒸发器吸热汽化，达到循环制冷的目的。这样，制冷剂在系统中经过蒸发、压缩、冷凝、节流四个基本过程完成一个制冷循环 冷冻盐水机组系统工艺流程方框图、 4.2依据附件No.1至No.8逐一进行检测。 4.3再验证时间 本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此OQ验证工作。 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 7of 22 5.0运行确认 5.1概述： 设备确认(OQ) 是一个测试过程，旨在评估设备初始运行时的情况。在测试阶段可以进行 适宜调整，以确认系统能够按照设计标准、制造商声称的及本公司预期的用途运行。OQ应确认那些影响操作的关键工艺参数的