质量管理偏差中.docVIP

质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料 （一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：生产操作中的偏差；对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；收率的偏差；中间体在符合规格标准上的偏差（即不合格）；每批原料收发平衡帐的偏差验证中的偏差仪器校验中相对于合格校验标准的偏差任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的行为。 、责任、内容按偏差对偏差进行评估，决定是否进行调查 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 偏差－操作人员经主管批准而作出的的变更； 无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；偏差等级 举例 重大偏差 A ??对质量造成重大影响的偏差（） ?对造成影响的偏差（） 偏差 ?认为对质量的偏差 ?偏离操作规程的偏差 (包含定期监测) ?偏离生产指导?记录书的偏差（工艺规程的范围内） ?判定需要进行调查报告或整改处理报告或停止出货处理的偏差 ?生产设备生产辅助设备及试验检验设备的故障 ?计划的偏差中，多批以上相关偏差 ?跟验证、校验等的实施计划书规定的内容相异的偏差 ?跟通常的管理状态相异的状态的偏差 轻微偏差