制药厂内部培训教材制药厂内部培训教材.doc

药品基础知识 1.术语 1.1药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.2通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。 1.3商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。 使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。 曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。 例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。 1.4辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 1.5新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 1.6抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。 1.7处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 1.8非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙1.9类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。 1.10批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 1.11药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。 即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。 1.12药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月xx日。 1.13特殊管理药品：国家实行特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 1.14麻醉药品：麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。 主要有阿片类、吗啡类、可待因类、度冷丁类、芬太尼、罂粟碱类、大麻类等。 1.15精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。2007年4月国家公布的《精神药品品种目录》共列入132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。如去氧麻黄碱(即冰毒)、氯胺酮、司可巴比妥、丁丙诺啡就属于第一类精神药品；苯巴比妥钠、地西泮、格鲁米特、芬氟拉明、咖啡因等属于第二类精神药品。 1.16医疗用毒性药品：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.17放射性药品：用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。 2.药品特性 2.1药品质量特性和商品特征 药品质量特性 有效性：一般用痊愈、显效和有效区分。 安全性：产生毒副反应的程度。 稳定性：保持有效性，安全性的能力。 均一性：每一单位产品都有规定要求。 2.2药品是特殊商品 2.2.1生命关连性：治病，维护健康与安全。 高质量性：只有合格与不合格之分。 公共福利性：合格与价格适宜。 高度专业性：制药为高科技产业。 2.2.2根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 2.2.3按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药。 现代药：西药，化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。其特点是用化学或生物方法制取，结构清楚，有控制质量的标性与方法。 传