6-化学药品质量标准编写细则及起草说明-印刷.pptxVIP

化学药品质量标准编写细则和起草说明4321原料药标准编写细则起草说明编写细则 制剂标准编写细则总要求 一、总要求1、药品标准制定或修订原则坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。坚持继承、发展、创新的原则。 坚持科学、实用、规范的原则。 坚持质量可控性原则。标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则 。一、总要求2、正文各论的构成与编排顺序2.1 药品名称（中文名、汉语拼音、英文名）2.2 有机药物的结构式 2.3 分子式和分子量2.4 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定 2.5 处方2.6 制法2.7 性状2.8 鉴别2.9 检查2.10 含量或效价测定2.11 类别2.12 规格2.13 贮藏2.14 制剂一、总要求3、检测方法中的注意事项每项质量标准均应规定相应的检测方法； 方法具有可操作性与重现性； 结果数据精密度应与技术要求量值的有效位数一致。特殊操作应加以说明，如避光操作等所用试液、缓冲液、指示剂或滴定液 尽可能采用现行版附录已收载的；如不同应注明Company Logo一、总要求3.1 滴定液和溶液描述的差异 ××滴定液（××mol/l）→用于容量分析，浓度经标定 ××mol/l ××溶液→ 不需精密标定浓度 如：盐酸滴定液（0.1mol／L） 0.1mol/L盐酸溶液 溶液的浓度 固体一般用“%”表示，如：0.9%氯化钠溶液 液体一般在“溶液”后用“