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药品生产过程中污染成因研究和防范措施探究 　　摘 要：本文从药品生产过程中的污染成因与防范措施两方面作了深入讨论。分析了药品污染传播形式与途径，简要介绍了常见污染源。对药品质量控制体系的建立、药品生产中各项防范措施的有效控制和无菌隔离操作技术的采用分别作了介绍。 关键词：药品；污染；防范；质量控制 中图分类号：F426.72 文献标识码：A 1概述 近年来人们对药品质量关注程度越来越高，国内外对药品污染问题都作了严格的规定，尽管如此，药品生产过程中的污染问题严重影响药品质量，给人民带来安全隐患，为此寻求导致污染的成因与防范措施势在必行。药品生产过程的质量控制、对影响药品质量的物料、环境进行有效控制等是防范污染的重要措施，我国科学技术发展突飞猛进，无菌隔离操作技术慢慢被广泛运用在药品生产方面。 2污染进入药品生产的原因分析 2.1污染的传播形式 药品污染传播的方式主要有三种：直接污染、交叉污染、多次污染，这三种污染方式发生的时间往往一致。多次污染是指：在污染物进入生产环境之后，由于化学、物理以及生物因素的影响下，使药品再次被受污染，生成新的污染物，不仅如此，对产品的生产环境也在一定程度上造成新的污染。多次污染形成的机制复杂，且可控性较差，因此防范工作具有一定难度。交叉污染：一个产品在生产中产生的污染物质污染另一产品，或两者彼此间相互进行污染。交叉污染形式多样，但可控性较高。直接污染是指污染物通过传播媒介直接进入生产环境造成的污染。 2.2污染传播途径分析 污染传播途径有三大途径，即：物流通道、人流通道以及空调通道。物流通道主要是污染物随着生产用到的工艺用水、物料以及包装或容器对药品造成污染；人流通道是污染物随人的进入造成的污染，例如：随洁净服、人体表面、携带的工具；空调通道是污染物随滋生有细菌的空调管道、通风管道、以及净洁厂房接口或者缝隙进入，对药品造成的污染。 2.3药品生产过程中常见的污染源 厂区环境与施工管理是导致药品生产过程污染的常见原因之一；厂区各分区布置和环境规划不符合要求，药品生产洁净室的天花板长霉、易脱落以及墙壁和地面的缝隙、积水等因素都会给药品生产带来污染；空调系统能保持净洁室的净洁度，但由于结构复杂，是微生物污染的主要来源；此外，空气、水、人员以及药品的原辅料等，这一系列因素都会给药品生产带来安全隐患。 3药品生产过程中预防污染的有效措施 3.1建立质量控制体系 做好质量控制工作是有效防范药品污染、保证药品质量的重要方法，首先要根据药品生产公司的具体情况，建立完善的质量保证体系；其次要建立可行的质量控制体系文件。具体工作如下： 第一，建立一个完善的质量保证体系能有效防范药品生产过程中所受到的污染。药品生产过程的检验和质量管理等工作都应由药品质量管理部门负责，质量管理部门是对药品生产过程进行检查和管理工作，以及对其他与之相关的部门起监督作用。 第二，质量控制体系文件的建立必不可少，建立科学、可行的质量控制体系文件是个复杂的工作，需要注意四大问题：（1）健全的质量标准建立。国家对药品生产质量有一定的要求，建立一套健全的质量标准是保证药品质量的一项重要措施，药品生产企业生产出的产品规格必须高于国家法定标准，在药品生产的物料、成品或中间品都具有一定的法定标注，企业内控标注中也有明确指明，企业对药品生产、销售以及使用等阶段承担责任。（2）工序质量控制点的建立。关键工序和一般工序是工序质量控制点对工序过程进行的两大分类，操作限值是关键质量控制点制定中必须考虑的一大因素，操作限值能保证药品在有效期内的质量，且对下一工序的生产期推动作用。（3）建立物料管理制度，主要是对物料的检验、发放、采购和库存进行管理。（4）成品管理制度的建立，我国相关法律条文明确规定，药品必须通过质量检测人员的产品审核与检验，两者均合格后才能发行。 3.2药品生产中各项防范措施的有效控制 环境控制。药品生产质量受到药品生产环境的影响，空气质量良好、水土污染指数低，以及水资源丰富的区域是药品生产首选的地区。洁净的环境是企业考虑的首要条件，其次药品生产对空气和水质量的要求比较高，均要通过物理方式进行处理，处理的原理是：第一，生产技术是无法控制小于0.1μm的粒子，由此可知，对于生产过程中产生的化学污染的去除更为艰难；第二，药品生产过程中形成的污染物具有一定浓度，污染物必须加以适当处理，然而需处理的污染物浓度与处理后残留在药品中的污染物浓度成正比关系。所以，企业在生产原料药或多个产品时要区分生产区域，避免出现相互污染现象。 空气通道洁净控制。空气无处不在，外界环境空气必然存在污染，但洁净厂房的空气要与此接触，形成对流，难免会被污染，外界空气可通过