偏差标准管理程序.docVIP

标 题 编 码 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018（00） 页码：1/9 起草人 日期 修订原因： 审核人 日期 企业更名 批准人 日期 生效日期: 编制部门 质量管理部 颁发部门 综合管理部 目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程）或规定标准的偏离事件的处理。 责任：本文件由QA主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。 本。 内容 4.1 定义 4.1.1偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1