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受控状态 　 CE.JS-01 CE文件清单 拟 制 日 期 2014年5月17日 审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司 CE技术文件清单 序号 编 号 名 称 1 CE.JS-01 CE文件清单 2 CE.JS-02 企业简介 3 CE.JS-03 关于欧洲代表声明 4 CE.JS-04 产品描述 5 CE.JS-05 产品风险分析 6 CE.JS-06 CE符合声明 7 CE.JS-07 基本安全要求点检查 8 CE.JS-08 标准的符合性 9 CE.JS-09 市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统 10 CE.JS-10 标签及使用说明 11 CE.JS-11 产品规格和结构 12 CE.JS-12 加工过程及测试检验审查书 13 CE.JS-13 特殊过程 14 CE.JS-14 包装材料 15 CE.JS-15 临床分析报告 受控状态 　 CE.JS-02 企 业 简 介　 拟 制 日 期 2014年5月17日 审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司 企 业 概 况 受控状态 　 CE.JS-03 关于欧洲代表声明　 拟 制 日 期 2014年5月17日 审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司 关于确定欧洲代表的声明 本公司欧洲代表是XX，地址：XXX，联系方式:XXX。 特此确定声明！ 职 位 签 名 日 期 受控状态 　 CE.JS-04 产 品 描 述 拟 制 ****** 日 期 2014年5月17日 审 核 ****** 日 期 2014年5月17日 批 准 ****** 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司 产 品 描 述 一、产品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。 二、产品适用范围： “******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。 三、产品主要技术性能及参数： 1、产品命名： 1．1产品通用名：****** 1．2产品商品名：****** 2、产品成份： 2．1粉状产品由组成 2、2膏状产品由组成 3、产品形式与规格： 3．1产品形式： 膏状、粉状 3．2产品规格: 1） 粉状： 膏状：， 4、主要技术性能及参数: 4、1产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。 4、2产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定 产品标示装量 装量差异限度 0.5g～1.5g ±8% 1.5g～6.0g ±7% 6.0g以上 ±5% 膏状产品装量应符合下表规定 产品标示装量 单个产品实际装量 20g以下 不得少于标示量的93% 20g～50g 不得少于标示量的95% 50g以上 不得少于标示量的97% 4、3粒 度: 粉状产品：。 膏状产品：。 4、4重金属含量: 产品重金属的含量不大于30mg/Kg。 4、5炽灼残渣: 粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。 膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。 4、6生物活性: 4、7无 菌：