酒石酸美托洛尔片一致性评价.PDFVIP

下载本文档

89
0
约3.45万字
约 58页
2017-11-17 发布于江苏
举报
版权申诉

酒石酸美托洛尔片一致性评价.PDF

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

酒石酸美托洛尔片一致性评价

酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究江苏省食品药品监督检验研究院陈民辉 2015年11月酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 1 背景介绍 2 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 3 仿制药一致性评价的相关思考酒石酸美托洛尔基本情况 1975年ASTRA 公司首研全球销量最大的商品名为 “倍他乐克” β受体阻滞剂高血压心绞痛的首选药物仿制药的质量属性 • BA/BE试验一致安全等效 • 有关物质限量临床疗效等效 • BA/BE试验一致体外溶出行为一致药学等效 • 过程控制、制剂稳定性 • 原辅料、处方、工艺一致仿制药质量一致性评价研究的依据 1 普通口服固体制剂参比制剂的选择与确立指导原则 2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 3 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则 11月4 日征求意见稿研究背景——溶出曲线研究的作用 1 为仿制药体内生物等效性试验提供研究指导 2 用于剖析参比制剂的内在技术特点 3 用于仿制药与被仿制药质量的一致性评价 4 建立用于质量控制的溶出度试验方法酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 1 背景介绍 2 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 3 仿制药一致性评价的相关思考评价方案研究 1、文献查阅 FDA orange book 2 、参比制剂的选择日本橙皮书地产化产品评价方案研究原料药理化性质的测定仪器的验证 3、试验部分溶出方法的建立预实验 4、评价方法的确立 5、草案的拟定查阅产品相关文献美国FDA 溶出曲线数据库各溶出数据库日本橙皮书各国药典及其他法定标准方法原研产品的溶出度测定方法原研产品