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* 本世纪我国发生的主要药害事件 “齐二药”事件 齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件 ? 　　2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。 ? 　　齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。 * 本世纪我国发生的主要药害事件 “欣弗”事件 ? 　　2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。 ? 　　截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。 * 本世纪我国发生的主要药害事件 佰易人免疫球蛋白事件 ? 1月4日至8日,北京朝阳医院检验科朱佐民发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率显著上升,同时还发现多例标本出现在短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况。 ? 1月9日确认这些异常情况与上述送检住院患者都曾注射过广东佰易药业有限公司批号5g/支)的丙种球蛋白有关。 ? 　　卫生部、SFDA调查后于1月23日通报,医学教育网|收集整理认定此问题系广东佰易药业非法购入受污染血浆导致静注人免疫球蛋白携带了丙肝抗体所致。 ? * 本世纪我国发生的主要药害事件 甲氨蝶呤事件 ? 6月至7月间,国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告,称当地部分医院使用上海医药(集团)有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。 ? 国家卫生部与SFDA于9月14日公布了调查结果,这些不良反应系上述两种药品的部分批号制剂中混入了微量硫酸长春新碱所致。硫酸长春新碱是禁止用于鞘内注射的,如误作鞘内注射轻者招致神经功能受损,重者迅速昏迷死亡,历史上曾有20多例报告。 ? * 本世纪我国发生的主要药害事件 茵栀黄注射液事件 2008年10月19日，卫生部通报了暂停山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液销售和使用。该药物引起陕西省延安市志丹县医院的4名新生儿产生不良反应，其中1名死亡。 * 本世纪我国发生的主要药害事件 完达山药业刺五加注射液 ? 10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 药品质量问题 1.药品生产管理漏洞 齐二药、安徽华源、上海华联… 2.基于成本考虑的系统误差 低限投料、以次充好、停用关键设备… 3.药品监督管理政策、制度及其执行 4.药品价格政策及其影响 5.市场混乱 医疗机构常见药品安全性问题 储存 处方 操作 不遵守操作规程 静脉给药速度过快 临床用药监护意识不够 超适应症用药 超剂量用药 不合理给药间隔 过多的联合用药 禁忌用药 储存条件（低温、避光） * 监测方向 1.医药产业特点 （1）传统的中医药 （2）西药主要仿制药品 （3）全球经济一体化进程：新药同步上市 2.监测方向 （1）监测不良事件为主 （2）中药安全性监测 （3）关注同步上市新药安全性 （4）引导药品生产企业开展安全性监测 * 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯（Too restricted） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 5 TOO 药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并