《医疗器械说明书和标签管理规定》解读.pptVIP

二、规章条款详解 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 1.文种：中文。 2.国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。 3.可以附加其他文种，但以中文表述为准。 二、规章条款详解 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位 ，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 二、规章条款详解 （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内