02质量统计管理规程.docVIP

安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 质量统计管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 2 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了公司物料、中间产品、成品质量状况的统计要求，为保证产品生产质量提供依据。 范 围：本制度适用于公司所有产品的质量情况统计管理。 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责实施。 正 文： 1. 质量统计报告分为季报、年报，一式四份，一份留档，其余分别送交总经理、生产部部长、化验室主任。 2. 下一个季度的第一个月15日前呈报上一个季度的质量统计季报，每年1月15日前呈报前一年度质量统计年报。 3. 质量统计的计算依据按统一规定执行，每期报告应保持内容的连续性、及时性，做到表格统一、 数据准确、字迹清楚。质量统计报告应同时附上质量小结，包括文字说明的原因分析、图表、趋 势分析等。 4. 职责 质量统计报告实行分级管理，分工负责。 下一个季度的第一个月5 前化验室人员将各产品的质量指标完成情况报给化验室，不得擅自延误。化验室主任对各产品的质量月报认真核对，分类整理，登记归档，并负责汇总，上报。 4.1.化验室负责以下统计工作 负责原辅材料、包装材料检验台帐的建立和存档。 负责质量检验台帐的填写。 负责原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量季报的建立和存档。 质量检验台帐的填写。 5. 质量统计应包括以下内容 原料、辅料、包装材料质量水平 中间产品、成品质量状况 用户访问与质量投诉情况 不合格品情况 退回产品情况 质量事故的处理情况 各工序生产过程监控情况 稳定性检验数据统计与分析 6. 质量统计报告包括一些必要的说明及原因分析，包括偏差项目、不合格项目的形成原因等内容。 7. 对不合格品的统计，不论何时生产的产品，以发现质量问题的月份为准。 8. 对跨月份的在线产品、在线检品，以完成月份为准。 9.相关记录 01 质量统计月报表 02 质量统计年报表 03 质量事故报表 04 用户访问与用户投诉年报表  质量统计月报表 统计月份： 制表人： 制表日期： 类 别 检 验 批 数 合 格 不 合 格 批 数 百分率 批 数 百分率 质量统计年报表 统计年份： 制表人： 制表时间： 类 别 检验批数 累 计 合 格 不 合 格 批 数 累 计 百分率 批 数 累 计 百分率 质量情况说明： 质量事故报表 产品名称 产品批号 事故原因 处理结果 制表人： 审核人： 填报时间： 年 月 日 用户访问与用户投诉年报表 产品名称 批号 访问/投诉人 反应意见 处理结果