中医药毕业论文-片剂生产过程的GMP实施.doc

毕 业 论 文 论文题目：片剂生产过程的GMP实施 目录 摘要……………………………………………………………………………………关键词………………………………………………………………………………引言……………………………………………………………………………………1过程操作单元简介………………………………………………………………………1 1.1配料…………………………………………………………………………1 1.2制粒……………………………………………………………………1 1.3压片…………………………………………………………………2 1.4包衣…………………………………………………………………2 2过程操作单元的实施……………………………………………………2 2.1配料的实施…………………………………………………………………………3 2.2制粒的实施…………………………………………3 2.3压片过程的实施……………………4 3包衣的实施…………………………………………………4 结语……………………………………………………………………………………参考文献……………………………………………………………………………致谢………………………………………………………………………………… 片剂生产过程的GMP实施 作者： 指导老师：：过程 引言 在固体制剂车间，要清楚固体制剂的每一过程操作单元。了解过程操作单元的实施。在每一操作单元内也有不同的设备和方式可以选择，这要根据药物本身的性质和生产操作的适应性来选择，通常要经过充分的设计和评估。比如过程和设备首先要满足能够生产出符合质量标准的产品、避免污染交叉污染、便于操作、便于清洁、便于维护、生产率、保持生产的连续性，尽量减少生产中断时间、使生产成本最小化。 正文 一.过程操作单元简介 1.配料 配料是固体制剂生产过程中的第一个步骤，配料阶段的物料产出应高于下游的生产阶段，从而不会影响生产瓶颈。中央配料区域通常设置在靠近库房的区域，以减少装有物料的容器在GMP区域内的转运。专属配料区应与生产区域相连接，使得被配好的物料直接通过洁净区走廊，供生产使用。通常在工厂中将原辅料的预处理如粉碎，过筛也归为配料工序。 2.制粒（造粒） 制粒是把粉末聚结成具一定形状与大小的颗粒的操作。此过程有改善物料流动性，可压性，提高主料的混合均匀度，防止粉末暴露等作用。 制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种分布最为广泛。湿法制粒是在混合粉末（包含药物）中加入粘合剂，将颗粒表面润湿，靠粘合剂的架桥作用或粘合作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 湿法制粒的工艺流程图（如下） 干法制粒是混合各种配料（辅料和活性药物），在无外加液体粘合剂情况下，将干燥固体形式形成颗粒的工艺。干法制粒分为两种：亚饼式，和辊压式。在辊压式工艺中一般分为三个区：进料区；辊压区；成粒区。 3.压片 片剂作为应用最为广泛的一种药物制剂，药片由定量体积的颗粒，在固定位置的中模中压制而成。 片剂的制备过程分为三个步骤：[1]装料，压制，推片。对于压片过程来说须具备三大要素：物料流动性；压缩成形性；润滑性。流动性可保证物料均匀流入中模以减少片重差异并保证物料均匀压缩。物料在压缩过程中产生足够的内聚力而紧密聚集，片剂的形状由中模形状所决定。下冲将压制完的药片推出，若阻力很大的时候，往往会造成粘冲或裂片的情况发生，因此加入润滑剂和配比可以防止粘冲的发生。 压片机通常可以分为以下几种类型：单冲压片机，通常为研发部门在实验室使用；低速机产量在200-2500片/小时，具有单进料台单冲；高速机产量在2000-4000片/小时具有大尺寸冲台和多冲头，此类设备具有强制进料器；离心式旋转压片机，通过离心作用在中模的侧面进行进料。 4.包衣 包衣一般是在片剂（片芯或素片）的外表面包裹上一定厚度的衣膜。有时颗粒微丸也包衣。 包衣的一般工艺流程（如下） 片剂包衣既有功能性的目的也有非功能性的目的，主要有保护药物增加药物的稳定性；改变药物的外观质量；掩盖药物的不良气味，增加患者用药顺应性；隔离药物的配伍禁忌；改变药物的释放部位及速度；包衣后可减少破损，提高包装设备的产率。一般包衣分为两大类型，糖衣和薄膜衣。其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型。 二.辅助单元的简介 1.空气净化系统 空气净化是指除去空气悬浮的尘埃粒子和微生物，以创造洁净空气环境为目的的空气调节措施。其技术是指为了达到某一净化要求或标准所采用的空气净化方法。空气净化技术是一项综合性的技术，该技术除了合理地采用空气净化方法外，还必须与制冷、建筑、电控、设备、工艺等相互配合，有良好的管理措施和操作规程，严格进行维护管理。 1.1空气净化技术 一般采用空气过滤的方式，当含尘埃粒