课件 — 第十一章 中药口服液(合剂).ppt

第十一章 中药口服液（合剂） 10中制四班 李莺玢 刘宇婵 第二节 必备知识与理论 中药口服液（合剂）的含义 中药口服液（合剂）的特点 中药口服液（合剂）的附加剂 中药口服液（合剂）的质量要求 一、中药口服液（合剂）的含义 中药合剂的含义 中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取经浓缩制成的口服液体制剂 。 口服液的含义 口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。 二、中药口服液（合剂）的特点 中药合剂的优点 中药合剂的缺点 口服液的特点 三、中药口服液（合剂）的附加剂 常用的矫味剂有甜味剂和天然香料，甜味剂多用蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷等 。 常用的防腐剂多为羟苯酯类、苯甲酸和苯甲酸钠、山梨酸及其盐等。羟苯酯类常用量为0.01%~0.05%，苯甲酸常用量为0.1%~0.2%，山梨酸常用量为0.05%~0.15% 。 四、中药口服液（合剂）的质量要求 中药合剂的质量要求 口服液的质量检查 中药合剂的质量要求 除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，纯化，浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。 合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 合剂中可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响制品的稳定性，应避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。 合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于20%（g/ml）。 除另有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。 一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 【装量】 单剂量灌装的应作装量检查。　检查法　取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95％。合剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 口服液的质量检查 口服液的质量检查 可按以下项目进行检查：外观检查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定等，这些项目的检查，基本上能有效地控制口服液的质量。 第三节 口服液（合剂）生产技术 中药合剂的制备 口服液的制备 药厂中的口服液（合剂）操作车间的操作过程及质量控制要点 操作中的部分设备 中药合剂的制备 中药合剂的工艺流程一般为： 浸提→净化→浓缩→分装→灭菌 口服液的制备 口服液的制作方法 一般分为饮片准备、提取、精制、浓缩、分装、灌装机械、灭菌等工艺过程。 药厂中的口服液（合剂）操作车间的操作过程及质量控制要点 接受生产任务 领料 炮制 提取 浓缩 醇沉 乙醇回收 配液 灌封 灭菌 灯检 包装 物料平衡率计算 入库 清场 操作中的部分设备 多功能提取罐 渗漉罐 三效浓缩蒸发器 醇沉罐 酒精回收塔 配液罐 液体灌装机 灭菌器 多功能提取罐 多功能提取罐用途 本提取罐适用于制药、生物、饮料、食品、化工等行业的植物、动物的常压、加压水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等工程操作，特别是使用动态提取或逆流提取效果更佳，时间短，药液含量高。 多功能提取罐配备 多功能提取罐可分为静态多功能提取罐，动态多功能提取罐。 罐体配备CIP清洗自动旋转喷洗球、温度表、压力表、防爆视孔灯、视镜、快开式投料口等，确保操作简便，符合GMP标准。设备内筒体材质采用进口的硅酸铝保温。 多功能提取罐设备组成及其特性 多功能提取罐是由提取罐、除沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、气缸控制台等附件组成 。 多功能提取罐所占建筑空间较小，为提取车间广泛使用。出渣门上没有底部加热，使药材提取更加安全。 多功能提取罐的结构 多功能提取罐为了回收溶媒和提取芳香油的需要，还备有冷凝器、冷却器、过滤器、油水分离器四种附件，使用时可按制备工艺的不同需要而进行选装。 多功能提取罐的特点 1、本设备主要有主体、排渣门、加料口等组成，结构参看竣工图。2、设备底部排渣门和上部投料门的启闭均采用压缩空气为动力，通过气缸活塞，由控制箱中的二位四通电磁气控滑阀控制，操作方便。3、静态提取罐内部设有提升破拱装置，从而使出渣方便。 4、动态提取罐带有搅拌系统，使药液提取更为均匀、方便。 5、排渣门上设有花板、席型不锈钢丝网，这样使渣液得到了较为理想的分离。6、由于设备中与物料接触部份均采用不锈钢