HPLC—MS／MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度分析.pdfVIP

· 制剂与技术 · 2013年11月第3卷第22期 HPLC—MS／MS法测定人血浆中瑞巴派特 浓度的不确定度分析 俞蕴莉 张全英 黄 明 华雯妍 王 蒙 苏州大学附属第二医院临床药理实验室，江苏苏州215004 [摘要 】目的探讨高效液相色谱串联质谱 (HPLC—MS／MS)法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度评定方法。 方法 用HPLC—MS／MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度 ，通过对测试方法过程进行分析，确定不确定度来源，计算合 成不确定度和扩展不确定度。结果 血浆中瑞巴派特浓度测定的合成不确定度为4．83％，扩展不确定度为9．66％。 结论 本评定方法适用于HPLC—MS／MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度评定，确立不确定度的评定方法 对于血药浓度的测定具有重要意义。 【关键词]瑞巴派特；高效液相色谱 串联质谱法；不确定度 [中图分类号 】R927．2 [文献标识码 】B 【文章编号 】2095—0616(2013)22-42-04 Uncertainty evaluation ofrebamipidec0ncentrati0n in human plasmabyHPLC-MS／MS YU Yunli ZHANG Quanying HUANG Ming HUA Wenyan WANG Meng DepartmentofClinicalPharmacology，theSecondAffiliatedHospitalofSoochowUniversity，Suzhou215004，China A【bstractJObjectiveToevaluatetheuncertaintyofthedeterminationofrebamipideinhumanplasmabyHPLC— MS／MS．M ethodsThecontentofrebamipideinhumanplasmawasdeterminedbyHPLC—MS／MS．Uncertaintysources wereobtainedfrom analysisofthewholeprocedureofHPLC—MS／MSmethod．Thecombinedstandarduncertaintyand expandedstandarduncertaintywerecalculated．ResultsThecombinedstandarduncertaintyandexpandedstandard uncertaintyofthedeterminationofrebamipideconcentrationinhumanplasmawas4．83％ and9．66％．respectively． Conclusion Themethodissuitableforuncertaintyevaluationofthedeterminationofrebamipideinhumanplasma bvHPLC—MS／MSmethod．Theevaluationofmeasurementuncertaintyisimportantt0thedeterminationofdrug concentrationinplasma． K【eywords】Rebamipide；HPLC-MS／MS；Uncertainty 新药的临床药代动力学及生物等效性研究需进行大量 Agilent1260VWDVL紫外检测器，Agilent公司，美 国；数 的生物样品测定丁作，样品测定结果是新药临床试验数据分 据 处 理 系 统 为 ChemStationforLCsystemsRevB．04．02 析的基础。作出正确的新药安全性与有效性评价取决于生 SP1[2561，Agilent公 司，美 国。分 析 天平 ：XS105DU型 物样品测定结果的可靠性，因此 ，客观评价测定结果的可靠 (Max．=