在线粒子监测系统技术方案.docVIP

目录 概述 公司简介 方案描述 3.1 系统描述 3.2 颗粒传感器技术说明 3.3 报警系统技术说明 3.4 制药专用软件说明 项目管理及服务范围 质量保证及售后服务 部分国内外业绩表 设备清单 技术偏离表 概述 本方案是Particle Measuring System (美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括PMS公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。 该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。 PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。该方案主要包括以下几部分： Rnet 510 颗粒传感器 真空系统（含双泵并互为补充） 警报系统 制药专用监控软件，实时记录 项目管理，安装调试，系统测试服务 认证文件 该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。 2. PMS公司简介 美国粒子监测系统公司，简称PMS公司，是由Bobert Knollenberg 博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市，到今天为止，已有36年的历史。公司从成立到现在，一直在微污染监测领域从事设计，生产和服务。所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气，水，化学品及其他气体中的颗粒状态，在制药，半导体，航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。作为颗粒测量领域全球技术的领导者，PMS公司目前拥有35项专利，每年有30% 的销售额来自于新的产品和技术。 PMS公司于1996年一月加入思百吉集团。思百吉（Spectris）是一家专业经营精密仪器的集团公司，总部在英国。旗下拥有包括PMS， 马尔文，帕纳科，石福梅，NDC在内的13家专业仪器公司。 PMS在上海，北京，深圳分别设有办事机构，拥有专业的销售和市场人员。同时，PMS在中国拥有两个实验室和10多名售后服务人员，致力于为中国客户提供优质的产品和快捷的服务。 方案描述 系统简介 本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合美国FDA和欧洲GMP对无菌室生产的相关规定。 无菌环境连续监测 无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量。 激光粒子计数装置可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。 所有的探测器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。 中央真空系统 整个系统采用双缸互补式真空泵 采用用双缸式真空泵代替一般性的单缸式真空泵，双缸式真空泵包括两个真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。 报警装置 声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。 系统软件，数据连接传输 整个软件系统设计为封闭的局域网系统，激光粒子传感器的和电脑之间的数据通信使用简便的485信号，Pharmaceutical Net 操作软件支持通用的传感器通信方式（局域网，4-20mA和RS-232-485）。Pharmaceutical Net软件的设计，符合21-CFR-11标准。更多关于Pharmaceutical Net软件的信息请参见后面的“监控软件”章节（3.4）。 Pharmaceutical Net软件需要在一台主服务器电脑上运行，可称之为“实时工作站”。工作站软件可以控制整个系统，户工作站可以显示所有的数据和报警信息。 系统示意图 3.1.6.1. 系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图。 本系统共设置点在线粒子计数器，可对洁净区域进行在线