《医疗器械经营质量管理规范》释义.ppt

【条款释义】明确企业建立计算机系统管理的基本要求。 （1）能够符合医疗器械经营全过程及质量控制要求 （2）实现医疗器械质量可追溯 （3）满足电子监管的实施条件 5.设施与设备 一、基本要求 （一）硬件设施和网络环境 具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 （二）数据维护与保存 1、各操作岗位须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内录入或查询数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。 2、操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式逐日备份。 5.设施与设备 二、从事第三类医疗器械批发业务经营企业系统的要求 （一）质量管理基础数据库的建立与运行 1、质量管理基础数据应当包括供货单位、购货单位、经营品种资质等相关内容。 2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 3、质量管理基础数据由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时