2013-绪论-第一章.ppt

有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经 检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的。 （3）长期稳定性试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。 原料药“显著变化”指不能满足其药品质量标准的要求。 1） 供试品要求3批 2） 在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置 3） 分别于0、3、6、9、12、18 、24 、36个月,按稳定性重点考察项目进行检测 方法 3. 药物制剂的稳定性试验的内容 （三）稳定性试验的分析方法与要求 稳定性指示分析法应能准确检测出药物原料和制剂的质量随着稳定性试验考察因素的作用和时间的延长而可能出现的变化。HPLC 样品的制备：破坏处理（水解、氧化、高温光照） 分析条件的建立：色谱条件 试验方法的验证：专属性、准确度等 选择药品鉴别方法的基本原则是什么？ 确定药品杂质检查项目的原则是什么？ 如何考察容量分析法、紫外分析