全自动铝盖清洗机验证方案.docxVIP

文件名称全自动铝盖清洗机验证方案文件编码版本01生效日期2010年6月1日替代文件颁发QA发送QC、生产部、设备部起草人职务签发签发日期审核人职务签发签发日期批准人职务签发签发日期目录设备概况验证目的验证小组成员方案实施进度验证所必须的文件安装确认运行确认性能确认验证状态的维护和再验证验证证书设备概况设备名称：全自动铝盖清洗机设备型号：ACA100-2-SS铝盖装量：20000只20-ZB铝塑盖/批验证目的通过对ACA100-2-SS全自动铝盖清洗机进行验证，以证明该设备满足生产操作的需要，保证产品质量的稳定性、均一性及生产工艺的重现性，资料和文件符合GMP的管理要求。验证小组成员公司各部门在验证工作中的职责详见验证主计划。序号姓名职务验证职责1全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果2负责按标准操作规程及验证方案检验样品，并及时报告检验结果。3负责按标准操作规程及验证方案的取样计划取样，并及时送检。4负责按标准操作规程及验证方案的取样计划取样，并及时送检。5负责按标准操作规程操作设备。6负责按标准操作规程操作设备。方案实施进度本次验证工作拟定于****至************进行。验证所必须的文件：所有资料均存放在公司资料室。序号文件名称文件编号检查结果1设备设计确认有 □ 无 □2电气原理图有 □ 无 □3平面布置图有 □ 无 □4工艺流程图有 □ 无 □5主要部件清单有 □ 无 □6文件资料清单有 □ 无 □7备品备件清单有 □ 无 □8材质报告有 □ 无 □9标准操作规程SOP有 □ 无 □10使用说明书有 □ 无 □11PT100温度信号对照表有 □ 无 □12压力变送器信号对照表有 □ 无 □有 □ 无 □有 □ 无 □有 □ 无 □有 □ 无 □检查人： 日期：复核人： 日期：安装确认：设备安装检查确认序号确认项目及标准检查结果1检查文件资料与文件清单是否相符是□否□2设备实际工艺流程与设计规定工艺流程图是否相符是□否□3设备实际安装与平面布置图、设备竣工图是否相符是□否□4设备布局是否合理，维修、清洁方便，无装配死角是□否□5所有与箱体连接管路、接口安装是否符合清洗灭菌要求是□否□6所有与箱体连接管路、接口是否有向内的倾斜角度是□否□7所有与箱体连接管路、接口是否产生积水是□否□8设备箱体、滚笼的表面光洁度是否达到设计参数要求是□否□9所有高温、转动、电击等危险部位是否张贴警示标志是□否□10部件清单中阀门、仪表和其他部件是否与部件清单相符是□否□11随机备品备件数量、规格、型号与备品备件清单是否相符是□否□检查人： 日期：复核人： 日期：主体结构确认序号确认项目及标准检查结果1设备外形尺寸、箱体、滚笼尺寸与设计要求是否相符是□ 否□2箱体、滚笼的材质是否为箱体：AISI304不锈钢、滚笼：AISI316L不锈钢是□ 否□3箱体、滚笼的主要转角部位是否均为圆角便于设备清洁是□ 否□检查人： 日期： 复核人： 日期：公用工程检查确认序号确认项目及标准检查结果1饮用水供应系统安装与设计参数是否符合要求，不锈钢材质：AISI304不锈钢，管径：DN25，饮用水压力≥0.2MPa是□否□2纯化水供应系统安装与设计参数是否符合要求，不锈钢材质：AISI304不锈钢，管径：DN25，纯化水压力：≥0.2MPa是□否□3压缩空气供应安装与设计参数是否符合要求，不锈钢材质：AISI304不锈钢，管径：DN25，压缩空气压力：≥0.6MPa是□否□4纯蒸汽供应系统安装与设计参数是否符合要求，不锈钢材质：AISI304不锈钢，管径：DN25，纯蒸汽压力：≥0.2 MPa是□否□5总排管路安装与设计参数是否符合要求，确保水汽排泄通畅，不锈钢材质：AISI304不锈钢，管径：DN65是□否□6电源配置与技术要求是否符合要求，线制：三相五线，电压：380V50Hz，接地：良好接地是□否□检查人： 日期： 复核人： 日期：电气硬件确认序号确认项目及标准检查结果1确认设备实际控制系统安装与电器原理图是否符合是□否□2确认控制系统部件与部件清单是否符合是□否□3确认控制柜的电缆是否标注正确并安装到各个设备上是□否□4电气原理图中数字输入部分可作为测试方案，观察输入状态是否正确是□否□5PLC模拟输入，观察PLC中相关地址是否在改变状态是□否□6PLC数字输出，观察PLC中相关地址是否改变状态是□否□7PLC模拟输入，观察PLC中相关地址数值是否在改变是□否□检查人： 日期： 复核人：