微孔过滤器完整性测试操作规程.docVIP

微孔过滤器完整性测试操作规程 文件编码： XXXX 版本号：X 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 XXX 审 核 XXX 审 核 XXX 批 准 XXX 生效日期 XXX 分发范围及分发号 XXX 分发号 XXX 目 录 一、 目的 1 二、 适用范围 1 三、 内容 1 四、 附件 3 五、 变更历史 3 目的 制定生产用微孔滤芯和过滤器的完整性测试方法。 适用范围 本文件适用于生产过滤用滤芯和微孔过滤器的完整性测试。 内容 各类型滤芯的起泡点 测定滤芯的起泡点是判断滤芯完整性的方法之一，在随货产品说明书中有该滤芯出厂的起泡点测试值，使用时应以出厂测试值为参考。 由于孔径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标准如下： 0.22μm 聚醚砜 ≥0.3Mpa 浸润介质：水 0.45μm 聚醚砜 ≥0.20Mpa 浸润介质：水 0.22μm 聚偏二氟乙烯 ≥0.08Mpa 浸润介质：异丙醇水混合液 预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。 聚醚砜滤芯、聚偏二氟乙烯滤芯，在使用前须作滤芯完整性测试，合格后方能安装使用。 聚醚砜滤芯过滤器或聚偏二氟乙烯滤芯过滤器，在使用前、后均应做完整性测试，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔径是否正确。 使用操作 浸润滤膜： 冲洗浸润 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用纯化水，疏水性滤材用异丙醇溶液（异丙醇：纯化水体积比为6：4)或95%的乙醇溶液。按照下图接好管路后，将滤芯装入过滤器内，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗30分钟，冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。 浸泡浸润 将浸润液倒入合适的容器中。将滤芯放入上述容器中并使其完全浸润。浸润时间保持120分钟以上。浸润结束后，从容器中拿出滤芯，将滤芯装入滤壳。 用水浸润滤芯时，用40℃～50℃温水浸润效果更佳，但浸润后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。 滤芯完整性测试 将完整性测试仪按照下图连接在系统中。 测试前仔细检查系统的密封性。 慢慢开启压缩气体（压力在0.5-0.6Mpa）进气阀，打开完整性测试仪，设置测试参数。然后让仪器自动测试滤芯完整性。 若滤芯完整性测试不合格，应检查原因，看“O”型圈是否损坏，若坏应更换复测。若无其它异常情况，将滤芯再浸泡15分钟，进行起泡点复测，如仍然不合格，则判断该滤芯不合格。 完整性测试仪使用按照滤芯完整性测试仪使用操作规程进行。 附件 无 变更历史 变更前版本号 变更后版本号 变更原因 变更批准日期 ---- ---- ---- ---- 微孔过滤器完整性测试操作规程 XXXX X 页码：1/3