GMP基本知识培训讲义.ppt

GMP基础知识 河南大学药学院药学一班2008级 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附则。实施时间2011年3月1日。 GMP 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 第一章 总则 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 第十四章 附则 1、本规范为药品生产质量管理的基本要求； 2、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求； 3、本规范的术语：42个术语 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 质量管理-原则 第一节 原则 1、企业应当建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求系统贯彻到生产、控制、放行、储存、发运的全过程 2、高层管理人员应当确保实现质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 3、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供条件 质量管理-质量保证 第二节 质量保证 1、企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件系统，以保证系统有效运行 2、质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 3、质量管理 质量管理-质量保证 药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并有经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和设备维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 质量管理-质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条　质量控制的基本要求：　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　　（四）检验方法应当经过验证或确认；　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 质量管理-质量风险管理 第四节 质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生