不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响.pdfVIP

48 中国药事2014年第 28卷第 1期 药物研究 不 同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关 物质的影响 肖 菁，潘震宇 ，李瑞莲 ，何晓艳，李荣玮 (湖南省食品药品检验研究院，长沙 410001) 摘要 ： 目的通过对 15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果 进行统计，分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响。方法 按 《中国药典》 2010年版对样品有关物质进行检验 ，采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响。所 有数据处理使用SPSS13．0完成。结果 选用 日本产的原料生产的样品，其 5，_胞苷酸明显高于苏州产的原 料生产的样品，其他单个杂质和其他杂质 总和明显低 于苏州产的原料生产的样品。采用 F。8的灭菌工 艺生产的样品，其有关物质明显高于F。===8的样品。结论 应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其 他杂质总量的限度 ，提高我 国原料质量 ；在选择灭菌工艺时，应 同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性。 关键词 ： 胞磷胆碱钠注射液；有关物质 ；国家评价性抽验 ；原料来源；灭菌工艺 中图分类号 ：R927．1l；R954 文献标识码：A 文章编号 ：1002—7777 (2014)O1～0048—05 InfluencesofDifferentSourcesofRawM aterialsandSterilizationProcessesonRelatedSubstancesinCiticoline Sodium [njection XiaoJing，PanZhenyu ，LiRuilian，HeXiaoyanandLiRongwei(HunanInstituteforFoodandDrug Control，Changsha410001) ABSTRACT： ObjectiveToanalyzetheinfluencesofdifferentsourcesofrawmaterialsandsterilization processesonrelatedsubstancesinCiticolineSodium Injectionthroughtestingrelatedsubstancesin226 batchesofCiticolineSodium Injeetion from 15manufacturerswhich werethevarietiesfornational assessment．M ethodsTherelatedsubstancesinthesamplesweretestedaccordingtotherequirementsof Chp2010．Analysisofvariancewasadoptedtoevaluatetheinfluencesofdifferentsourcesofraw materials andsterilization processeson related substance． Results5-cytidinemonophosphatesin samplesmadeof raw materialsfrom Japanweresignificantlyhigherthanthoseinsamplesmadeofraw materialsfrom Suzhou China，andthetotalcontentofothersingleimpuritiesandotherimpuritieswereobviouslylowerthanthosemade ofmaterialsfrom Suzhou．RelatedsubstancesinsamplesproducedbyF0 8sterilizationprocesswereevidently higherthan thosebyF0— 8 sterilization process．Conclusion Thequality ofChineseraw materia1sshould be improvedthroughincreasing thelimitsofthetotalcontentofothersingleimpuritiesandotherimpuritiesinthe qualitystandardofciticolinesodium．Manufacturersneedtoselectsuitablesteril