清场若干问题刍议.docxVIP

清场管理若干问题刍议——褚国栋所谓清场，是对每批药品的每一个生产阶段结束以后所进行的清理与小结工作，其目的是为了防止药品的混淆和污染。清场是药品生产与质量管理的一项重要内容。2007年发生的上海华联制药重大药品安全事故，导致全国上百位患者下肢伤残，即是缘于清场管理疏漏。生产现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等产品中，导致多个批次药品被污染，教训极为深刻。? ?? ?? ?2010版GMP实施以来，有关清场管理相关问题的讨论颇多，有些问题仁智相见，莫衷一是。笔者拟就几个具体问题，提出如下讨论，求教于诸同道。??? ?? ?一、关于清场合格证问题? ?? ???截止目前，大多数企业仍然在使用“清场合格证”，是批记录中的重要“附件”。企业一般的做法是，清场活动完成后，由现场QA或经授权的中控人员发放清场合格证。清场合格证正本附入本批生产记录，为工序生产结束清场凭证；副本放现场，附入下批次本工序批生产记录，作为准予生产凭据。?? ?? ???新版GMP涉及清场的条款并不多，主要内容集中体现在194、199、201、203等几条中。这几个条款，对清场相关问题均提出了明确的规范要求，包括生产结束后的清场要求以及下次生产前对前次清场情况的确认等。条款中对填写清场记录的要求非常明确，但没有提及清场合格证问题。也就是说，GMP条款没有对清场合格证提出要求。? ?? ??