验证与确认控制管理规程.docVIP

目 的： 建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施 范 围：本规程适用于本公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 内 容： 1．定义 1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动校准规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。风险确认或验证的范围和程度风险有关操作的关键要素能够得到有效控制的厂房、设施、设备和检验仪器确认确认风险并保持持续的验证状态生产工艺、操作规程和检验方法验证验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验风险并保持持续的验证状态新的生产处方或生产工艺前，验证其常规生产的适用性生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。风险当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，应当经药品监督管理部门批准。洁方法洁方法经过验证风险，证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺操作规程应当定期进行再验证风险，确保其能够达到预期结果。建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。以文件形式说明确认与验证工作的关键信息验证总计划或其他相关文件中作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。风险。 根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责风险。确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。风险风险风险风险 偏差说明 签名 日期 调整说明及改正措施 签名 日期 核准 质控 日期 产品法规 日期 质保 日期 6文件修改记录 序号 修改 修改原因 修改页 修改人日期 批准日期 1 2 3 4 5 编号 名称 版本 第 1页 共 11页 审核 批准 批准日期 发放部门 上海诺帮生物科技有限公司 编号 名称 版本 第2页 共11页