关于对药用辅料医院制剂品种注册实行-湖南食品药品监督管理局.DOC

附件1： 已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。 14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 附件2： 省级食品药品监督管理局审批的药用辅料 补充申请申报资料要求 （一）已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称 1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。 （二）已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地　　1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。　　2、证明性文件。　　（1）应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。　　（2）提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。　　（3）连续3个批号的样品检验报告书。 3、其他药用辅料补充申请申报资料要求： （1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件； （2）证明性文件； （3）修订的说明书样稿； （4）修订的包装标签样稿； （5）药学研究资料。 附件3： 药用辅料再注册申报资料要求 （一）证明性文件： 1、批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； 2、《药品生产许可证》复印件； 3、营业执照复印件。 （二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 （三）五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。 （四）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。 （五）提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 （六）药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 附件4： 已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶 和药用明胶注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 （3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。 （4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、