药用高分子辅料的质量标准法规安全性发展.PDF

第三节 药用高分子辅料的质量标准、法规、 安全性、发展 第一章绪论 1. 药用高分子材料的质量标准 剂量：%表示 杂质和掺杂物：GMP 给药途径 第一章绪论 2.有关药用高分子新辅料管理法规 我国的新辅料审批办法 国家食品药品监督管理局于2005年6月制定了 《药用辅料注册 申报资料要求》，并要求在 《药用辅料注册管理办法》出台前 药用辅料注册申请人按此要求申报资料。 新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。 第一章绪论 IPEC药用辅料一体化 国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council, IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、非官方、 非赢利的制药工业组织 在美国、欧洲和日本各有相互联系但又独立的分会。 200家辅料生产厂或药厂会员 第一章绪论 3. 药用高分子辅料的安全性 (1)新辅料安全性评价指南 在我国药审评