医疗器械经营企业开办的申报材料及范本.doc

医疗器械经营企业开办的申报材料及范本 一、所提交材料卷内目录（见范本1） 　　二、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一份填全)见范本2 　　 　　三、《医疗器械经营企业许可审查表》；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) （范本3）　　 　　四、拟办企业法人质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（范本4）　　 　　五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（范本5-7）　　 　　六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录(见验收细则)；（范本8-9）　　 　　七、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件。（略） 　　八、国家局要求的企业电子信息。（略） 　　九、所提交材料真实性的自我保证声明（范本10） 注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。 相关范本仅供申办《医疗器械经营企业许可证》参考使用。 附范本： 范本 1 卷 内 目 录 医疗器械经营企业申办 编号 内 容 页 码 1 医疗器械经营企业许可申请表(一份) 2 法人质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件 3 法人质量管理人员个人简历 4 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 5 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积） 6 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件 7 产品质量管理制度文件目录 8 储存设施、设备目录(见验收细则) 9 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件 10 《医疗器械经营企业许可审查表》 11 国家局要求企业提供的电子信息确认单 12 所提交材料真实性的自我保证声明 注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业） 范本2 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称：XXX医疗器械经销有限公司 申请人：XXX 填报日期： 2008 年11 月 XX 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 申请表、审查表统一使用A3纸，其他申报材料统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。  企 业 基 本 情 况 企业名称 XXX医疗器械经销有限公司 注册地址 哈尔滨市XX区XX街X号（详细地址） 邮政编码 1500XX 经 营 范 围 拟经营产品类别名称 仓库地址 哈尔滨市XX区XX街X号（详细地址） 法定代表人 XXX 职务 董事长 联系电话 固话、手机 企业负责人 XXX 职务 经理 联系电话 固话、手机 质量管理人 XXX 职务 质管部 学历、技术职称 相关专业技术职称 质量管理机构负责人 XXX 学历、技术职称 需相关专业技术职称 职工总数 8人 质量管 理人数 3人 技术人员数 X人 经营场所 哈尔滨市XX区XX街X号（详细地址应于注册地址、产权证地址相符） 经营场所 室内宽敞、明亮、清洁符合要求条件 存储条件 符合经营医疗器械存储条件（如常温库、冷库等） 设 施 设 备 办公设备、仓储设备如防鼠、灭火、温湿度等 电子邮箱 XXXX@XXXX 范本3 医疗器械经营企业许可审查表 拟办企业名称：XXX医疗器械经销有限公司 申请人：XXX 申请受理日期： XX 年 X 月 XX 日 审查部门： 现场检查验收记录 检查成员 姓名 所在单位 检查项目 组长： 组员： 组员： 检查情况及结论 黑龙江医疗器械经营企业资格认可实施细则 第一部分90 1 20 实得分 得分率 否决项部分： 2 20 3 20 4 20 5 10 第二部分120 6* 否决项 考核结论： 检查组成员签字： 检查组长签字： 年 月 日 企业负责人意见 年 月 日 7 30 8 15 9 20 10 25 11 20 12 10 第三部分240 13 36 14 24 15 20 16 20 17 10 18* 否决项 19 20 20* 25 21 10 22 10 23 15 24 20 25 10 26 10 27 10 总分 公示情况 公示时间 公式形式 公式结果 自 年 月 日 至 年 月 日 发证部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月