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疑似预防接种异常反应监测 杨俊英 2012年8月19日 疑似预防接种异常反应相关文件 监测 （报告、调查诊断）：《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 鉴定：《预防接种异常反应鉴定办法》（卫生部令第60号） ；《北京市卫生局关于进一步规范预防接种异常反应鉴定工作的通知》 补偿：《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》（京卫疾控字[2012]29号） ， 2012年5月16日北京市卫生局及北京市财政局联合印发 疑似预防接种异常反应处理流程 一、疑似预防接种异常反应监测 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应 以上AEFI，发现后均应上报，经预防接种异常反应调查诊断专家组进行讨论，最后分类 疑似预防接种异常反应 不良反应包括 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。 严重疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。 严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。 群体性疑似预防接种异常反应 是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 。 报告范围 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： 24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 报告范围 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 管理要求 1. 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。 2. 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后，根据反应发生情况，及时进行调查，24小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡并通过网络报告，同时电话报告区疾病预防控制中心主管人员。 3.个案报告卡上报后，调查表必须于3天内录入完成。 管理要求 4. 责任报告单位和报告人发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话并传真方式向接种单位所在地的区县卫生局、食品药品监督管理局、疾病预防控制中心报告； 5. 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 发生AEFI后需调查内容 1. 临床资料 了解病人的基本情况，收集既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史。 疑似过敏反应的需要询问儿童近期是否用药、是否新增食物、是否接触其他物品。 掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施（用药情况）和效果等资料。必要时对病人进行访视和相关临床检查。 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。 现病史描述要求 现病史是病史中的主体部分，它记述患者患病后的全过程，即发生、发展、演变和诊治经过。 1．起病情况与患病的时间 ：每种疾病的起病或发作都有各自的特点，详细询问起病的情况对诊断疾病具有