药品生产企业质量受权人培训— 受权、转授权与备案.pptVIP

药品生产企业质量受权人培训— 受权、转授权与备案 李敏2010年10月21日 (三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。 (五) 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。 三、受权人的五大内涵：1、独立是受权