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附件1： 第 二 类 医 疗 器 械 延 续 注 册 申 请 表 产品名称: 申请人（企业名称）: 分类编码： 68 结构特征： □有源 □无源 □临床检验设备 四川省食品药品监督管理局 填　表　说　明 1．本表适用于四川省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）上市产品延续注册事项的申请。。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。 4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。 8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息。 填表前，请详细阅读填表说明 注册证号 川械注准 注册证书 有效截止日 年 月 日 历史变更 情况 共有 次变更 产品名称 规格、型号 （包装规格） 申请人名称 申请人住所 生产地址 法定代表人 电话 电子邮箱 企业负责人 电话 电子邮箱 联系人 电话 电子邮箱 结构及组成 （产品组成） 适用范围 （预期用途） 产品有效期 其它需要说明的问题 申 报 单 位 保 证 书 本申请人保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 申请人（签章）　　　　　　 　申报单位法定代表人（签字） 年 　月 　日 　　　　　　　　　　年 　月　 日 注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类医疗器械延续注册 □1．申请表2．3．4．5．6．．． 附件2 注册归档资料目录（模板） 企业名称 申请事项 医疗器械产品 延续注册 政务中心受理号 510000- 专网受理号 序号 企业申报资料目录 页码 1 1.申请表 1-X 2 2.证明性文件 1-2 2.1企业营业执照副本复印件 1 2.2企业组织机构代码证复印件 2 3 3.关于产品没有变化的声明 1-X 4 4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 1-X 5 5. 注册证有效期内产品分析报告 1-10 5.1产品临床应用情况 1-2 5.2不良事件汇总分析评价报告 3-5 5.3产品市场情况说明 6-7 5.4产品监督抽验及召回情况 8-10 6 6. 产品检验报告 1-X 7 7. 符合性声明 1-X 8 8.原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求。 1-X 9 9.原注册产品标准、说明书原件 1-X 10 10.产品技术要求 1-X 11 11.产品技术要求与原注册产品标准的对比说明 1-X 12 12.最小销售单元的标签设计样稿 1-X 13 13.说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 1-X 14 14. 《授权委托书》 1-X 序号 省 局 审 批 资 料 页码 1 省政务中心受理通知书、办结通知书； 　 2 境内第二类医疗器械注册技术审评相关文件； 3 四川省食品药品监督管理局行政审批签批单； 4 医疗器械注册证相关文件复印件； 　 备注 　 省局经办人及时间 　 窗口接收人及时间