2015执业药师考试法规-第8章-药品标准与荞.pptVIP

建国以后第一版：1953年版。 1985年以后每五年修订一版。 现行版本：2010年版（第九版）。 现行版本分三部： 第一部收载中药，第二部收载 化学药物、抗生素及药用辅料， 第三部收载生物制品及其制剂。  B型题： A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 委托检验 E. 复验 1. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是 2. 包括样品检验和药品标准复核的是 3. 药品监督管理部门日常监督的检验是 正确答案：1.C 2.B 3.A (2)药品质量监督检验机构： 根据《药品管理法》及其相关规定，药品检 验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督 机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检 査所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检 验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；② 省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药 品检验所。 2.药品质量监督检验的类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。 (1)抽查检验：是由国家的药品检验机构依法对 生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽 查检验分为评价抽验和监督抽验。 ①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方