新GMP101001.ppt

* * （5）对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核； （6）所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名； （7）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 2、药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3、每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。 4、生物制品和血液制品的放行还应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。 第四节 持续稳定性考察计划 On-going stability testing program 一、持续稳定性考察计划的目的与范围 1、应按照适当的持续稳定性考察计划监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）。 2、持续稳定性考察计划的目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 3、持续稳定性考察计划主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 二、持续稳定性考察计划的内容 1、持续稳定性考察计划应