GSP认证与检查.ppt

企业的购进与计划 进货合同应明确质量条款，并按购货合同中质量条款执行。 有其他质量要求，可以增加条款 购货合同的不同形式 非标准书面合同，应提前明确质量协议 质量保证协议中的条款应符合国家有关法律法规、切合实际，各种手续完备。 企业的购进与计划 、*购进药品有合法票据，建立购进记录，票、帐、货相符。购进记录按规定保存。 合法增值税票、销货凭证 看商品的来源、流向 票、帐、货相符 购入特殊管理药品执行有关规定 企业的购进与计划 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 评审的目的：对经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据 参与部门：质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、内外部质量信息、工作标准等 评审对象：药品质量和供方质量保证体系 评审项目：验收合格率、药品储存的稳定性、质量查询投诉情况、销售退回、质量信誉、监督检验等 评审报告：内容具体、全面，结论明确，并及时上报、传递，存档备份 5、企业的验收与入库及在库养护 *企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 以国家药品监督管理局24号令和《药品包装、标签规范细则》、《药品说明书规范》为准 企业的验收与入库及在库养护 验收整件包装中应有产品合格证。 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理的要求，标签、说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 企业的验收与入库及在库养护 采购进口药品供货单位提供 的资料： 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件 企业的验收与入库及在库养护 《进口药材批件》：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号 ?国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 企业的验收与入库及在库养护 中药饮片包装监督管理： 中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志 企业的验收与入库及在库养护 处罚： 对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售 对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》规定要求的中药饮片包装，依照《药品管理法》第八十六条规定进行处罚 按照《药品管理法》第八十六条规定，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 企业的验收与入库及在库养护 *验收应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（零售2年）。 字迹清晰、内容真实完整，不得撕毁或任意涂改记录 针剂澄明度检查应进行记录 企业的验收与入库及在库养护 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 对销后退回药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 对麻醉药品、一二类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成。 企业的验收与入库及在库养护 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收，报有关部门处理。 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 企业的验收与入库及在库养护 不合格药品管理: 企业应对质量不合格的药品进行控制性管理，发现不合格药品