制药设备管理和维护方法探究.doc

制药设备管理和维护方法探究 　　【摘 要】 在制药企业实行了GMP管理规范之后，也就对生产质量管理部门和设备管理部门提出了更高的要求。本文主要对制药设备的管理和维修进行了探讨和研究，提出了一些制药设备管理和维修的具体措施，主要包括加大对员工的宣传教育力度、制药设备的预防式维修等。 【关键词】 制药设备 管理 维护 方法 研究 1 加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，提高全体员工的质量意识 在药品生产中，起到最主要和决定性作用是工作人员。因此，制药企业要对员工进行不断地培训，并使培训工作成为企业生产和发展计划中的经常性工作。企业可以由专业性的人才对领导干部、专业技术人员、管理人员及生产工人等进行培训，提高他们关于药品生产方面的理论知识水平，进而提高他们的质量意识。制药企业在引入了GMP管理规范后，对生产质量部门和设备管理部门出了更高的要求，企业要加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，促使GMP变得更制度化和规范化，最终实现提高全体员工的质量意识的目的。 2 根据GMP管理规范的要求，建立健全设备管理制度 2.1 建立健全制药设备的论证制度 论证制度的内容主要包括采购设备的管理、设备编号、设备状态标示管理、设施设备的验证、设备操作规程、设施设备的维修管理以及设备报废管理等。再将设备的添置申请、开箱、调试、采购、验收等工作SOP化，从而大大提高引进设备的科学化与合理化，避免出现不必要的麻烦。 2.2 建立和完善设备档案和管理制度 并使操作维修SOP化。内容主要包括：设备档案和设备操作规程；授权采购指令；设备维修计划；设备使用记录；设备标示与设备状态标示牌；设备购置论证报告；设施设备验证证书；设备编号一览表；设备报废台帐；设备台帐等。这样就可以使设备的档案有可查询的依据，在维护设备的时候有根据，使设备的管理更加的系统化、制度化以及标准化。 2.3 逐步建立收集制药设备信息的制度 制药企业在掌握了先进产品的生产技术信息时，还要积极收集国外先进的制药设备信息。这样有利于实现制药设备的机电一体化水平，从而提高生产药品的效率及药品质量。目前，国内的制药企业的制药设备水平还比较低，并且在生产药品的过程中主要还是依靠制药人员的力量，有时即使应用相同的生产工艺，不同人员生产出来的药品质量就存在较大差异。由此可见，制药设备机电一体化水平实施水平偏低。为了使制药设备更好地适应制药企业的发展需要，企业应该根据自身的发展实际状况，充分引进国外较为先进的制药设备，运用计算机管理设备对生产工艺的参数进行有效的控制，使药品生产对人的依赖性降低，从而大大提高制药设备的机电一体化水平，为生产药品的质量提供可靠的保障。 3 依据SOT操作规程管理制药设备 在GMP管理过程中，依据SOT操作规程管理制药设备是一个比较有效的方法。在生产药品的过程中及与之相关的工作当中都需要依据SOT操作规程进行，这样就会大大提高药品的生产效率和生产质量。在对制药设备进行管理时实行SOT管理能起到同样的效果。采用这种管理可以规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于管理工作的进行。例如，将制药设备各种运行记录的收集汇总分析及运行记录的填写情况进行SOP管理，有利于主管领导和生产部门及时地了解全厂设备的运行情况，以便对全厂制药设备进行添置，如果对开箱安装调试及验收工作实行SOP管理，就可以降低设备添置的风险。另外，加强对制药设备档案的管理有助于对设备进行跟踪管理。依据SOT操作规程管理制药设备还可以对工人的操作进行适当的约束，提高他们的操作水平。例如，实现设备操作的SOP化，对生产工人的操作技能有很大的提升作用，还能减小工人之间操作技能的差异；实现设备维修的SOP化，极大地提高了维修工人的工作效率，缩短了设备停用的时间，使药品生产能够正常进行。 4 对制药设备进行预防式维修 国内制药企业对制药设备进行维修的方法一般是以事后维修为主，就是说在设备出现故障之后才开始对设备进行维修。这样的设备维修方法是不科学的，如果出现故障比较轻，只会致使医药生产的中断，而设备出现的故障比较严重时就会造成药品返工或者药品报废的情况，这中制药设备维修方法对制药企业的发展非常不利。随着GMP管理规范的引入，对制药设备维修的方法已经不能满足制药企业的发展要求。为了能够适应和满足GMP管理的要求，必须要改变以往的设备事后维修的方法，将其变为有坚实技术支持的预防维修设备方法。这种维修方法就是采用先进的技术手段对设备的各个部位的运行状态进行实时的检测，这样可以提前发现设备将要出现故障的情况，以便能够对设备出现的事故进行及时地处理，排除设备的故障。事后设备维修和设备预防式维修的最本质的区别就是前者是被动的，不能使损失降到最低，而后者是主动