银黄滴丸工艺规程.doc

[秘密] 编码：工艺规程-111800 银黄滴丸工艺规程 浙江XX药业有限公司 二〇〇五年 编码：工艺规程-111800 起草部门： 起草日期： 审核部门： 审核日期： 批 准： 批准日期： 执行日期： 颁发部门： 分发部门： 目 录 标 题 名 称 页码 一、产品名称、剂型、规格…………………………………………………………… 二、处方和依据………………………………………………………………………… 三、生产工艺流程图…………………………………………………………………… 四、操作过程及工艺条件……………………………………………………………… 五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）………………………………… 六、产品工艺过程中所需的SOP名称及要求………………………………………… 七、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项………… 八、中间产品的检验方法及控制……………………………………………………… 九、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求…………………………… 十、包装要求、说明书（附样稿）与产品贮存方法及有效期……………………… 十一、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方… 十二、设备一览表、主要设备生产能力……………………………………………… 十三、技术安全及劳动保护…………………………………………………………… 十四、劳动组织与岗位定员…………………………………………………………… 十五、附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等………………… 十六、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容）……………………………… 一、产品名称、剂型、规格 1、产品名称：银黄滴丸 拼音名：yinhuang diwan 2、剂型：滴丸剂 3、规格：每袋0.7克 二、处方和依据 1、规格：每袋0.7克 1.1 处方： 原辅料名称 　 1000克用量(克) 黄芩提取物 114.3 金银花提取物 285.7 聚乙二醇4000 　600g 1.2 依据 1.2.1《中国药典》2005年版一部 页。 1.2.2 批准文号：国药准字。 三、生产工艺流程图 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　100目打粉，过筛 加入已熔融的聚乙二醇4000 　　　　　　　　　　　　　　　　基质中搅匀 　　　　　　　　　　　　　　　　药液恒温85℃， 滴制 　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　检验 图例 　　　　　30万级 四、操作过程及工艺条件 1、工艺处方卡 产品名称 银黄滴丸 规 格 每袋0.7克 批准文号 国药准字 质量标准 《中国药典》2005年版一部　　　　　页 处 方 1000克用量g 1万克用量Kg 100万克用量Kg 备 注 黄芩提取物 285.7 2.857 285.7 金银花提取物 114.3 1.143 114.3 聚乙二醇4000 600 6 600 配 料 将黄芩提取物100目粉碎与金银花提取物一起加入到已熔融的聚乙二醇4000基质中，混匀， 制　丸 在恒温85℃下，滴丸 包装材料：复合膜，小盒，纸箱 包装规格： 0.7克/袋×6袋/小盒×300小盒/箱, 说明书放在小盒内，小盒两头贴合格封签，纸箱内放一张合格证。 贮运条件 密封，遮光，置阴凉处 有效期 2年  原 辅 料 处 理 1、将黄芩提取物100目粉碎。 操 作 要 点 1、将黄芩提取物和金银花提取物加入到已熔融的聚乙二醇4000基质中，混匀，保持恒温在85℃左右，滴入二甲基硅油中（1～5℃），滴制成丸，吸除冷凝液，即得。后进行滴丸包装。 注 意 事 项 1、包装应严密，防止受潮。 工 艺 修 改 记 录 2、质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 领 料 原辅料 检验合格、品名、数量 每批 粉 碎 粉碎、过筛 细度、异物 每批 细 粉 微生物限度检查 每批 配 料 投 料 品名、数量、温度 1次/班 包 装 在包装品 装量、批号、封口、 随时/班 装 盒 数量、说明书 随时/班 装 箱 数量、装箱单、印刷内容 每 箱 3、操作过程及工艺条件 3.1制剂工序 3.1.1领料岗位 3.1