X射线机产品技术指导原则 - 医疗器械法规技术服务 .docVIP

附件1： 医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零一五年十月 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。 申报资料要求及说明 （一）综述资料 1、概述 产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。产品的分类编码为6830。产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。 2、产品描述 （1）工作原理的描述 应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。 （2）结构组成和主要功能 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： ①整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。 ②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。选件附件（如适用）提供与系统连接示意图。描述至少包括： X射线发生装置：由高压发生器，X射线源组件（X射线管组件和限束器）构成。如果采用组合机头可单独说明。 X射线成像装置：由滤线栅，X射线影像接收器（如数字探测器，影像增强器系统，屏片系统），图像采集和处理工作站和显示器构成。 机架：X射线源及影像接收装置的支撑装置，通常为C型臂，L型臂、立柱。 控制装置：通常包括脚踏开关，曝光开关和控制台。 患者支撑装置（如导管床或手术床）。 电气柜（如适用） 附件（如肩托，脚踏板） 选件（如显示器吊架、DAP--剂量面积乘积仪） 软件 ③按照附录I提供部件技术特性和规范，至少包括： 高压发生器：主要作用为产生直流高压。应当描述管电压、管电流、加载时间和电流时间积范围和准确性，标称输出电功率，输入电源电压／频率。 X射线管组件：主要作用为产生X射线。应当描述管组件热容量，标称管电压，焦点大小，靶角和总滤过。 限束器：主要作用为限制X射线束的大小，以减少患者不必要的辐射剂量，保证良好的图像质量。应提供等效滤过，包括可选的滤过材料和厚度。 滤线栅：主要作用为减少散射线，提高图像质量，应当描述尺寸、类型、栅格比、栅密度、焦点、吸收材料（如铅）。 数字探测器,主要作用为将入射的X射线转化为数字信号。应当描述探测器类型（如薄膜晶体管（TFT）阵列上涂覆的非晶硅层）；直接型或间接型；探测器尺寸（长*宽*高），像素数量（水平和垂直）和尺寸和几何填充系数（X射线感应区域占整个X射曝光区域比）；提供探测器像素分布图，根据YY0590（IEC62220）系列标准测试的DQE（量子探测效率）、MTF（调制传递函数）；动态平板提供最大采集帧速率@矩阵大小。 影像增强器组件，主要作用为探测到达影像增强器组件的X射线并转化为数字图像信号。应当描述相机采集矩阵尺寸、最大采集帧速率、DQE、MTF、对比度分辨率以及空间分辨率。 工作站，主要作用为管理、图像处理、系统控制等软件系统提供基本的硬件运算与存储能力，以及提供必要的硬件数据接口。应当描述CPU型号、内存容量、硬盘容量、GPU型号。 显示器：对于实时及参考显示患者解剖部位的显示器，应当描述类型（CRT/液晶，彩色/黑白）、屏幕尺寸，分辨率，最大亮度，亮度均匀性，对比度比。 运动装置，应描述运动范围和误差，SID范围(焦点到影像接受面的距离)。 控制装置：进行患者登记，协议选取和参数设置，曝光控制和机械运动控制。应提供所有控制装置的说明，包括但不限于曝光开关、遥控器、床旁控制器（运动控制、协议选取、参数配置）、远程控制器、控制屏（协议选取、参数配置）、急停开关；应描述脚踏开关的IP防护等级和输入电压，控制台的功能和输入电压。 患者床：用于患者支撑和运动。应描述最大承重，垂