药品GMP基本要求.ppt

我国药品GMP基本要求 药品认证中心 陈燕 2008年8月 与GMP有关的几个概念 药品GMP发展简要回顾 GMP基本要求 什么是质量 定义（ISO8402 2.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和,实体可以是： a. 某项活动或过程； b. 某个产品（产品包括硬件、软件、流程性材料及服务）； c. 某个组织、体系或人； d. 或者是它们的任何组合。 药品质量 上世纪90年代前，我国药品质量的内涵是使抽样检验符合注册标准。 药品GMP实施后，药品质量： 符合性 适用性 持续性 稳定性 研发、生产、经营到对病人的使用环节均应有效管理方可保证药品质量。 质量保证QA 国际上，QA是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而采取的有组织、有计划的全部活动的总和。除生产环节GMP外， QA还包括其它如GLP/GCP/GDP。 质量保证体系是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证体系，以避免生产及其它环节上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、企业和员工免受经济损失及法律责任。 质量保证基本原则 药品质量、安全性、有效性源于设计QbD，并运用到产品生产中－－基于科学和风险管理 完善的行之有效的质量管理体系 药品质量不能依赖于检查（审计）或成品检验 从物料的购进到