附件1临床组项目管理质量控制记录表.docVIP

附件1 临床组项目管理质量控制记录表 一、基本资料 项目名称 检查日期 主要研究者签字 检查人员签字 科主任签字 接受检查人员签字 二、试验进展情况 序号 受试者入选情况 统计截止日期 上次检查病历情况（数量、药物编号） 1 分配病例数 2 入组人数 3 目前处在研究期人数 4 出组人数 5 脱落或剔除人数 6 不良事件数 7 严重不良事件数 三、核查问题汇总 序号 核查要点（以研究数据的真实完整性为关注点） 检查方式 真实性问题 规范性问题 研究者签字 1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性： 1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。 查筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录、分中心小结表、总结报告等 1.2* 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。 查筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录、原始病历、CRF等 1.3* 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。 查鉴认代码表、原始病历、原始检查单等 1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。 查研究者资质 1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。 2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 2.1 已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。 查知情同意书、筛选入选表、分中心小结表、总结报告等 2.2 所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电 话号码，签署日期等）。 查知情同意书等 2.3 知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。 查知情同意书、伦理委员会批件等 2.4* 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。 电话核实 3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 3.1 临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。 查各种原始记录 3.2 核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。 查CRF及原始记录，溯源等 3.3* 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。 查CRF及原始记录，溯源等 3.4 核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。 查CRF及原始记录，溯源等 3.5 核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。 查CRF及原始记录，溯源等 3.6 受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。 查CRF及原始记录，溯源等 3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。 查CRF及原始记录、总结报告，溯源等 3.8 核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。 查CRF及原始记录、总结报告，溯源等 4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据： 4.1 核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。 查CRF及原始记录、总结报告，溯源等 4.2 核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。 查CRF及原始记录、总结报告，溯源等 4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际