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企业兽药产品批准文号 申报常见问题汇总 2017.11 主要内容 一、兽药产品批准文号申报资料审查要点二、兽药产品批准文号申报常见问题汇总 申报资料审查要点 按照《兽药产品批准文号管理办法》的有关规定，对企业申报产品的执行标准、生产范围、生产工艺等内容进行审查。 申报资料审查要点 标准的申报流程（中化药） 企业网上填报申请表（上传附件）→地方药政现场核查→核查合格进行现场抽样并封样→送到省药检所进行质量复核→省药政上传复核检验报告→省药政审核并提交电子系统→农业部办公大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结 申报资料审查要点 标准的申报流程（比对试验目录产品） 企业网上填报申请表（上传附件、药学研究资料） →地方药政现场核查→核查合格进行在线抽样并封样→样品送到省药检所进行质量复核，GCP机构参比品送中监所质量复核→在线抽样样品送GCP机构进行比对试验→省药政审核复核检验报告、比对试验报告、协议、方案→省药政提交文号核发系统→农业部办公大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结 申报资料审查要点 一、执行标准 1.《中国兽药典》2015年版一、二、三部 2.《兽药质量标准》（2017年版） ——农业部公告第2513号 3.农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准 申报资料审查要点 申报企业生产范围的审查 激素类产品是否有独立的生产线 全发酵类产品是否有独立的生产线 中兽药制剂生产有关委托加工和集团内部调剂 申报资料审查要点 二、生产条件 激素类产品审查 按照兽药GMP的有关规定，高生物活性（如性激素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。审查性激素类的产品，要求需具备注射剂（激素类）、或冻干粉针剂（激素类）生产线生产。 例如：苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液等产品。 申报资料审查要点 全发酵类产品审查 涉及产品主要包括黄霉素预混剂、盐霉素预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混剂、金霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时需预混剂（具体产品）生产线。 例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉素钙）等产品。 申报资料审查要点 是否具备相应生产条件 属于集团内部调剂，审查企业是否提供委托加工协议，中药提取物的内控质量标准，工艺，制法，稳定性试验数据（至少6个月），委托方资质证明等资料。 涉及中药提取生产线包括：散剂、片剂、颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。 申报资料审查要点 三、生产工艺 按照农办医（2016）27号文件要求，企业的生产工艺应按兽药制剂生产技术要求等4个规范进行填报，申报产品的名称、规格等内容应与申请表一致，原辅料的来源应注明生产企业及批准文号等，生产工艺流程及洁净级别应符合兽药GMP要求。 申报资料审查要点 四、申报兽药产品批准文号产品的审查 1.新兽药产品的审查 2.专利兽药产品的审查 3.涉及实验动物检验产品的审查 4.定点生产企业生产产品的审查 5.涉及比对试验目录中产品的审查 申报资料审查要点 五、兽药产品标签说明书电子版和纸质版的审查 1.标签说明书电子版和纸质版的内容 2.标签说明书电子版和纸质版标识 3.标签和说明书样式 申报资料审查要点 标签说明书电子版和纸质版的内容 按照《兽药标签和说明书管理办法》有关规定，审查兽药标签和说明书时需审查其内容与法定的兽药国家标准、说明书范本是否一致；兽药标签和说明书规格与申报规格等是否一致。 申报资料审查要点 标签说明书电子版和纸质版标识 审查兽药处方药和非处方药标注是否正确；外用药、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品是否印有特殊标志；产品商标标识是否符合要求。 申报资料审查要点 兽药产品商品名的审查 依据《兽药商品名称命名原则》审查，商品名是否使用有数字、字母、符号、图形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、万、亿、壹、贰、叁、肆、伍、陆、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：头孢1号、百病消、伊万诺等；是否用同中华人