产品批准文号审查要点及申报常见问题汇总 2017.pdfVIP

企业兽药产品批准文号 申报常见问题汇总 2017.11 主要内容 一、兽药产品批准文号申报资料审查要点 二、兽药产品批准文号申报常见问题汇总 申报资料审查要点 按照 《兽药产品批准文号 管理办法》的有关规定，对企业 申报产品的执行标准、生产范围、 生产工艺等内容进行审查。 申报资料审查要点 标准的申报流程 （中化药） 企业网上填报申请表（上传附件）→地方药政现 场核查→核查合格进行现场抽样并封样→送到省药检 所进行质量复核→省药政上传复核检验报告→省药政 审核并提交电子系统→农业部办公大厅受理→中监所 技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结 申报资料审查要点 标准的申报流程 （比对试验目录产品） 企业网上填报申请表（上传附件、药学研究资料） →地方药政现场核查→核查合格进行在线抽样并封样 →样品送到省药检所进行质量复核，GCP机构参比品 送中监所质量复核→在线抽样样品送GCP机构进行比 对试验→省药政审核复核检验报告、比对试验报告、 协议、方案→省药政提交文号核发系统→农业部办公 大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农 业部办公大厅办结 申报资料审查要点 一、执行标准 1. 《中国兽药典》2015年版一、二、三部 2. 《兽药质量标准》 （2017年版） ——农业部公告第2513号 3.农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准 申报资料审查要点 申报 激素类产品是否有独立的生产线 企业 生产 全发酵类产品是否有独立的生产线 范围 的审 中兽药制剂生产有关委托加工和集团内 查 部调剂 申报资料审查要点 二、生产条件 激素类产品审查 按照兽药GMP的有关规定，高生物活性（如性激 素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排 风应经处理后排放。审查性激素类的产品，要求需具备 注射剂（激素类）、或冻干粉针剂（激素类）生产线生 产。 例如：苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液等产 品。 申报资料审查要点 全发酵类产品审查 涉及产品主要包括黄霉素预混剂、 盐霉素预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混 剂、金霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时 需预混剂（具体产品）生产线。 例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉 素钙）等产品。 申报资料审查要点 是否具备相应生产条件 属于集团内部调剂，审查企业是否提 供委托加工协议，中药提取物的内控质量标准， 工艺，制法，稳定性试验数据（至少6个月）， 委托方资质证明等资料。 涉及中药提取生产线包括：散剂、片剂、颗 粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量 注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。 申报资料审查要点 三、生产工艺 按照农办医（2016）27号文件要求，企 业的生产工艺应按兽药制剂生产技术要求等4 个规范进行填报，申报产品的名称、规格等 内容应与申请表一致，原辅料的来源应注明 生产企业及批准文号等，生产工艺流程及洁 净级别应符合兽药GMP要求。 申报资料审查要点 四、申报兽药产品批准文号产品的审查 1.新兽药产品的审查 2.专利兽药产品的审查 3.涉及实验动物检验产品的审查 4.定点生产企业生产产品的审查 5.涉及比对试验目录中产品的审查