冷库温湿度验证报告-GMP.docVIP

冷库温度分布 验 证 报 告 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 河南XX药业有限公司 冷库温度分布验证报告 1验证目的：建立冷库温度验证方案，检查并确认阴凉库内温度计放置是否合理，阴凉库是否能达到规定的温度的要求。 2验证目标 2.1对冷库日常监控点的位置确认。 2.2冷库温度分布均匀度的确认，验证该库能够达到设定的温度要求，从而满足《中国药典》2010年版及标准规定的成品贮存的条件要求。 3 范 围： 冷库及全部温度调节设施。 4 职 责： 为冷库温度分布验证而成立的验证小组对本次验证结果负责，并按人员与职责分工的要求各负其责。 5 概 述： 冷库用于存放我公司药品生产过程中中间产品的需要冷藏贮存的产品。 该仓库位于综合制剂大楼二楼，建筑面积70m2，9.5m*7.5m，层高5.5m；库内净面积50m2，7m*7m，层高2.5m；冷库主要设施： 库房部分：冷库保温聚氨酯保温塑钢板、保温型库门； 制冷设备：美优乐MGM80型压缩机组、DL/50双扇冷风机、蒸发器、连接铜管、丹弗斯膨胀阀、制冷阀件 电气系统：冷库灯2套，报警器，监控软件，微电脑冷库专用控制箱、紫外消毒灯4支，管道容器臭氧消毒机。 管路系统：各种型号大小冷媒铜管、保温管、PVC线槽、排水管。 压缩机制冷量20kw，制冷消耗功率13kw；冷风机风量8000m3/h、噪音≤62dB；微电脑冷库专用控制箱，可以对冷库运行的温度上限、下限进行设定，确保冷库内部温度，维持在要求的范围内，并且可以显示当前冷库的温度。 6技术资料及技术文件 6.1在工程设备部空调档案中有如下技术资料： 6.1.1美优乐MGM80型压缩机组合格证（1份） 6.1.2 DL/50双扇冷风机使用说明书（1份） 6.1.3微电脑冷库专用控制箱合格证、说明书（2份） 6.1.4管道容器臭氧消毒机合格证、说明书（2份） 6.1.5冷库安装验收单（1份） 6.2技术文件：由工程设备部和中心仓库根据技术资料编制如下GMP文件，归档保存。 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 物料储存管理制度 SMP-MT-CK-1002 仓库卫生管理制度 SMP-MT-CK-1012 仓库温度监测管理制度 SMP-MT-CK-1011 仓库温度记录标准操作规程 SOP-MT-CK-1004 仓库清洁标准操作规程 SOP-MT-CK-1011 冷库管理员岗位职责 SMP-FA-ZB-2040 冷库管理制度 SMP-FA-ZB-2040 缺失 冷库操作、维护、保养规程 SMP-FA-ZB-2040 缺失 检查 检查人： 年 月 日 复核 复核人: 年 月 日 结论 审核人： 年 月 日 备注 7安装确认 对照设计图纸和相关文件对制冷空调系统进行安装确认。 7.1 安装位置检查 设备安装位置检查情况表 序号 设备名称 型号 安装位置 安装要求 检查结论 冷库 100m3 冷库 安装到位、外观良好 压缩机组 MGM80 冷库 安装到位、外观良好 双扇冷风机 DL/50 冷库 安装到位、外观良好 微电脑冷库专用控制箱 冷库 安装到位、外观良好 管道容器臭氧消毒机 冷库 安装到位、外观良好 检查 检查人： 年 月 日 复核 复核人: 年 月 日 结论 审核人： 年 月 日 备注 7.2 冷库安装检查 冷库检查表 序号 检查项目 合格要求 检查结论 1 冷库 库门封闭严密，平整无变形 冷库外壁光洁平整无变形封闭严密 2 压缩机组 型号符合设计要求，电路连接无误 3 双扇冷风机 安装位置符合要求，运行正常 4 微电脑冷库专用控制箱 运行正常，数据显示完整 5 臭氧发生器 运行正常、 检查 检查人： 年 月 日 复核 复核人： 年 月 日 结论 审核人： 年 月 日 备注 7.3 房间检查 房间设施检查情况表 序号 检查项目 合格要求 检查结论 1 库 门 与墙体结合紧密、关闭后密封严密 2 库内壁 光洁平整、不变形、接缝密合 3 地 板 清洁干燥 4. 照明采光 照度符合要求 5 电路、开关 安装符合要求 6 紫外消毒灯 启动正常