提升转料整粒机URS.docVIP

目录 目录 1 背景介绍 2 目的 2 范围 2 依据的法规、标准 2 内容： 2 1．综述 2 2．用户需求 2 3. 术语 7 4. 附件 9 分发部门及数量： 项目 部门/职务 姓名 签名 签署日期 起草人 审核人 审核人 批准人 背景介绍 根据xxxxx固体制剂车间，应满足欧GMP及相关标准目的 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。依据的法规、标准 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用