洁净区工艺卫生培训.pptx

洁净区工艺卫生培训;药品是用来预防、治疗疾病的一种特殊商品，其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。 药企卫生包括：环境卫生、工艺卫生、厂房卫生、个人卫生。 GMP：《药品生产质量管理规范》 2010版GMP中第三章《机构和人员》第四节人员卫生 ;第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 ;第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 ;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 ;第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ;定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 药品生产企业的洁净区可分为：A、B、C、D级。 我公司生产的产品为外用药，为D级。 温度：18—26℃，湿度：45—65% 压差：洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕 尘埃粒子数：≥0.5μm ≤3520000个，≥ 5.0μm ≤29000个 沉降菌：小于100个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：小于200个(CFU/m3);人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm) ;部 位 ;★所有新进员工在入厂前进行体检 ★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。 ★患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作（如药品的配制、灌装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等） ★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主任报告，调离洁净区生产线。;进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。 在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。 在《洁净区个人卫生指令》中，下述情况必须洗手消毒（用75%的乙醇擦拭整个手）： 1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手被污染 ;由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止药品生产过程中人对药品造成污染，我们必须做到以下几点： 1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。 2、正确戴上口罩，不能将口罩戴在鼻下，露出鼻子或戴至下巴，露出口和鼻子，流于形式。 3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。;人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服样式规定如下（表3）：;洁净区的工作服每周清洗2次，金纽尔当天结束即清洗。 一般区工作服每周清洗一次。 其他区每2周清洗一次。 当弄脏或有污垢时立即更换。 洁净工作服清洗烘干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入无菌塑料袋，再按工序用方巾包扎好，从传递窗拿出，放入二更衣柜内。;★穿上上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子。 ★穿上裤子，将裤腰套在上衣外（将上衣下部塞进裤腰内），防止里面衣服的纤维脱落，污染产品和环境。;人员进出二更流程①;人员进出二更流程②;1、尽量减少进出次数。 2、尽量避免不必要的走动和移动。 3、尽量少说话。;①在每天中午休息时，配制间、灌装间开半小时紫外灯进行环境的消毒。 ②去离子水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外照射后送至车间储罐。 ③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间配料间。 ;每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。 在地漏中倒入200ml的0.5%的醋酸氯已定溶液或0.1%的苯扎溴铵溶液，进行液封。 消毒剂交替使用，每周更换一次。;传递窗内应保持清洁、无杂物。 当传递物