國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心.ppt

大陸:SFDA醫療器械註冊申報 總則 註冊申報的一般要求 一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證 （二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證 （三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理 二、受理辦公室對外接待時間 每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。 對外辦公時間不接受電話諮詢。 準備資料的工作流程圖 進口,第三類醫療器械評審流程順序 如何確定產品分類及該產品是否作為醫療器械管理 （一）登陸中國醫療器械資訊網（）查看《醫療器械分類目錄》（2002.08公佈） （二）依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類，國產產品由省級食品藥品監督管理局根據分類規則進行預分類，並報我局核定；進口產品以書面形式遞交請示報告，該請示報告將由受理辦轉主管部門作判定。 （三）書面的分類請示報告至少應包含預期目的、使用部位、使用期限（暫時、短期、長期）等。 如何準備產品標準 標準複核辦公室， 電話////。 如何進行型式檢驗 產品歸口檢測依據“檢修中心經政府認定的承檢範圍＂確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。 國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心 -1/2 國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心 -2/2 如何準備臨床文件 （一）在新的臨床實驗管理辦法出合以前，臨床實驗數量、試用期等依據1997年國家醫藥管理局發布的《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》執行。 （二）進口產品與國產三類產品臨床文件的提供不同，具體提供方式請參考《醫療器械註冊管理辦法》中附件《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》。 關於境內第三類、進口醫療器械註冊文件受理一般要求 （一）申報資料分別按《進口醫療器械註冊申請表》及《醫療器械產品註冊申請表》的要求裝訂成冊。 （二）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標籤，標籤上註明順序號。 （三）由企業編寫的文件按A4規格紙張列印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。 （四）申報資料的複印件應清晰，與原件完全一致。 （五）申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後。譯文由生產者或生產者委託註冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。 （六）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。 （七）申報資料中的產品名稱應使用產品適用名，若有商品名，應標駐商品名，通用名和商品名都受註冊證管理。 大陸:SFDA醫療器械註冊申報 進口產品初次註冊 關於註冊申請表填寫要求 （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須列印兩份； （三）所有項目必須齊全，空缺欄用“/” 表示不適用； （四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告，產品使用說明書等相關內容一致； （五）企業不得擅自設定註冊申請表的格式。申請表可到受理辦公室領取或從《中國醫療器械信息網》上下載。 關於申報文件 （一）生產者的合法生產資格的證明文件。 1.由原產國政府部門批准其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件。 2.該證明文件可以是複印件，但須經原出證機關簽暑或者經當地公證機購公證 （二）申請者的資格證明文件。 1.申請者的營業執照； 2.生產者給予的代理註冊的委託書 關於申報文件 （三）原產國（地區）政府批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。 1. 原產國（地區）政府已經批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。凡原產國（地區）政府對醫療器械在本國上市有專門批准件的，應提供此類正式的批准件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 以及相關證明文件 1)政府出具的自由銷售證書； 2)致外國政府證明； 3)符合當地法規規定的企業自我保證聲明。 2.醫療器械無原產國政府批准上市文件的處理 產品在原產國納入醫療器械管理，但尚未獲得原產國政府批准上市的，應提交經相關部門認可的註冊產品標準；屬於第二、第三類產品的，須提交在中國境內的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其他進口註冊須提交的文件，方可予以受理，受理後，將安排對生產質量體系的現場審查。 關於申報文件 （四）註冊產品標準執行 1.標準應提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執行辦法 2.遞交由標準複核辦公室編號、個案的註冊產品標準 3.對有國家G13標準，行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定註冊產品標準，確保產品使用的安全、有效