OECD Good laboratory practice (GLP)中英文对照PPT版.pptxVIP

OECD GLP Principles经济合作与发展组织GLP 原则Suzhou Research-LeoLiu西山中科-刘振超1、INTRODUCTION引言1.1 Purpose目的：To avoid different schemes of implementation that could impede international trade in chemicals, OECD Member countries have pursued international harmonisation of test methods and good laboratory practice.为了消除化学品国际交易在不同国家间管理体制的壁垒，经济合作与发展组织成员国通过协商决定使用“国际共同认可的”测试方法和GLP原则。1.1.1Chemicals化学品Chemicals 化学品： Refer to comprehensive chemicals. 这里是广义的化学品。1.1.2OECD Member countries OECD成员国包括Include:34个成员国： 澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、 日本、韩国、卢森堡、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、英国、美国、智利、爱沙尼亚、以色列、斯洛文尼亚。1.1.3International harmonisation国际共同认可的Complied by all OECD Member countries成员国共同遵从的。These Principles of GLP were adopted by the OECD Council in 1981. OECD GLP原则与1981年开始推行实施。1、INTRODUCTION引言1.2 Scope范围：These Principles of Good Laboratory Practice should be applied to the non-clinical safety testing of test items contained in pharmaceutical products, pesticide products, cosmetic products, veterinary drugs as well as food additives, feed additives, and industrial chemicals. OECD GLP原则适用于供试品的非临床安全测试，这些供试品可以以药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品的形式存在。1、INTRODUCTION引言1.2 Scope范围：These test items are frequently synthetic chemicals, but may be of natural or biological origin and, in some circumstances, may be living organisms.这些供试品通常是合成化学品，但也可以是自然物质或生物器官，某些情况下，也可以是活体生物。1.2.1Comprehension to the Scope对适用范围的解读OECD GLP 原则适用范围很广泛Wide，对比 Compared to：US FDA GLP ：food and color additives, animal food additives, human and animal drugs, medical devices for human use, biological products, and electronic products 美国FDA GLP的适用范围：包括食品和色素添加剂、饲料添加剂、人用和兽用药品、人用医疗器械（OECD GLP没有明文写出），生物制品和电子药品。1.2.1Comprehension to the Scope对适用范围的解读OECD GLP 原则适用范围很广泛Wide，对比 Compared to：US EPA GLP FIFRA (CFR part 160): pesticide products。US EPA 美国环境保护署 《杀虫剂、灭真菌剂和灭鼠剂法案》：适用范围是农药（包括除草剂）。CFDA GLP：Pharmaceuticals。国家食品药品监督管理总局 《药品非临床研究质量管理规范》（局2号令）适用范围：药品。1.2.1Comprehension to the Scope对适用范围的解读OECD GLP 原则适用范围很广泛