医用氧手册.doc

一、主题内容和适用范围 本手册采用《中华人民共和国药典》（2005年版《氧》）、GB8982-1998《医用氧》标准，并依据白银恒诚机械制造有限责任公司《质量手册》和质量管理体系《程序文件》规范了医用氧生产、充装、质量检验的质量保证措施要求。 本手册适用我厂深冷法空气分离制取医用氧的全过程。 二、医用氧生产概况 医用氧生产系统属白银恒诚机械制造有限责任公司下属的专业制氧单位。系统占地面积2221.5m2，厂房建筑面积793.4m2，固定资产228.84万元。拥有LW25.7/12型空压机1台：S152-WL冷冻机1台；HXK-1300/12型纯化器1台；PLPN-18.3/3.7×0.3型透平膨胀机1台；FO-150型分馏塔及BPO-200/160型液氧泵一套；FO-150分溜塔台；GC-24型充氧装置2套；TGT-500型磅秤1台；氧气纯度试验仪2台等成套制氧设备。具备了生产150m3/h氧气可充装氧气15万瓶/年的能力。 医用氧系统现有员工30人，工程技术人员7人，其中高级职称3人，中级职称2人，制氧技师1人，技术员1人。 氧气生产系统主要担负白银有色金属公司及白银地区百家企业事业单位的工业用氧、医用氧充装及高压无缝气瓶维修及检验任务。 自投产以来，氧气生产系统保持了安全生产（1960-2001年）46年无事故的记录。特别是1999年2月投资228万元进行全面设备更新和技术改造后，采用先进的制氧工艺及设备，生产条件得到极大改进，生产能力显著提高。氧气质量稳定地达到了工业用氧（一等品）和医用氧的标准，可以长周期地连续安全生产。尤其是2000年5月以来，全面推行ISO9000标准后，建立了符合标准的质量管理体系，完善了保证质量的各项措施，于2001年9月4日通过ISO9001质量管理体系认证，为氧气生产创造了高效优质地安全生产条件，提供了可靠地质量保证。 制氧充装设备明细表 序号 设备名称 型号规格 数量 制造厂家 状态 1 空压机 LW25.7/12 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 2 冷冻机 S152-WL 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 3 纯化器 HXK-1300/12 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 4 热交换器 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 5 透平 膨胀机 PLPN-18.3/3.7 ×0.3 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 6 液氧泵 BPO-200/160 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 7 分馏塔 FO-150 1台 哈尔滨制氧机厂 完好 8 充氧装置 GC-24 2套 哈尔滨制氧机厂 完好 注：医用氧气瓶充装设专用充氧装置 医用氧检验装置明细表 序号 装置名称 数量 检验项目 备注 1 性状鉴别装置 1 医用氧颜色、气味、助燃力 2 酸碱度检验装置 1 酸碱度检验 3 一氧化碳检验装置 1 一氧化碳标准检验 4 二氧化碳检验装置 1 二氧化碳标准检验 5 气态氧化物检验 1 气态氧化物检验 6 氧含量测定装置 2 氧含量检验 含现场质量控制用一台 三、手册说明 本公司氧气生产系统于1993年根据劳动部《气瓶安全监察规程》、GB12135-89《气瓶定期检验站技术条件》、GB16912-1997《氧气及相关气体安全技术规程》、GB14194-93《永久气体气瓶充装规定》等规范和标准制定了《氧气生产质量保证手册》。经甘肃省劳动局批准，为定点氧气充装及钢瓶检验单位，2001年9月经省质监局复审，再次获气瓶充装，钢瓶检验许可证。 本手册由质量管理部负责编写，管理者代表审定，总经理批准发布。 《医用氧质量保证手册》有受控状态和非受控状态版本，必须具修改状态标识和发放记录。质量管理部负责手册的管理，确定发放的范围，加盖受控印章，负责发放和收回。 质量管理部负责《手册》的解释。 当企业的内外部经营环境发生变化，氧气生产的设备及工艺有重大调整时，本手册适时改版。 本手册应由质量管理部提出。 本手册主要起草人：汪浩泉 四、引用标准 本手册引用标准： a.GB/T 19000-2000 idt ISO 9000∶2000《质量管理体系 基础和术语》； b. GB/T 19001-2000 idt ISO 9001∶2000《质量管理体系 要求》； c.《中华人民共和国药典》（2005年版《氧》）； d.GB8982-1998《医用氧》； e.GB16912-1997《氧气及相关气体安全技术规程》 f.GB141941-1993《永久气体气瓶充装规定》。 五、质量方针和目标 质量方针 树立开拓进取的质量理念 实施科学严谨的质量体系 生产用户信赖的体质产品 提供顾客满意的优良服务 质量目标 坚持质量改进，推行精品战略；达到医用氧出