医疗器械软件 软件生命周期过程.ppt

* * * * * * * 医疗器械软件 软件生命周期过程 生物医学仪器部培训教材 * 中华人民共和国 医药行业标准 本标准的目的 总要求 软件开发过程 软件维护过程 软件风险管理过程 软件配置管理过程 软件问题解决过程 生物医学仪器部培训教材 * 标准的目的 规定了医疗机械软件生存周期要求 为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架 生物医学仪器部培训教材 * 总要求 质量管理体系 有能力提供手续满足顾客和适用的法规要求的医疗机械软件 ----YY/T 0287 [7]或 ----国家质量管理体系标准 或 ----国家法规需求的管理体系 风险管理 制造商应使用符合 YY/Y0316的风险管理过程 安全性级别 A级：不可能对健康有伤害或损坏 B级：可能不严重的伤害 C级：可能死亡或者严重伤害 生物医学仪器部培训教材 * 软件开发过程 生物医学仪器部培训教材 * 软件开发策划 软件开发计划 保持软件开发计划的更新 软件集成和集成测试的策划 软件验证策划 软件风险管理策划 文档策划 软件配置管理策划 生物医学仪器部培训教材 * 软件需求分析 由系统需求确定软件需求并形成文档：从系统层面需求中确定软件系统需求并形成文档 软件需求内容 功能和能力需求、软件系统的输入和输出、软件系统和其他系统之间的接口 保密安全需求（有关危及敏感信息的需求，身份验证，授权，审核跟踪，沟通的完整性） 对人为错误敏感的适用性工程要求和培训（对人工操作的支持，人机交互，对人员的约束，需求引起重视的区域） 数据定义和数据库需求 对已交付的医疗机械软件在操作和维护的一个或多个地点的安装和验收要求 操作和维护方法有关的要求 要编制的用户文档、用户维护要求、法规要求 软件需求中包括风险控制措施 风险分析的再评价（更新软件需求时，对医疗器械风险分析进行再评价） 更新系统需求（对现有的需求进行再评价和适时更新） 验证软件需求 --对软件需求验证并形成文档 --实施包括有关风险控制在内的系统需求 --需求不互相矛盾 --避免使用含糊不清的术语表示 --用表述的术语来制定测试准则和实施测试，以确定是否满足测试准则 --可以进行唯一性标识 --对系统需求或其他来源是可追溯的 生物医学仪器部培训教材 * 软件体系结构设计（概要设计） 将软件需求转换为体系结构 为软件项接口开发体系结构 规定项目的功能和性能需求 规定项目所要求的系统硬件和软件 验证软件体系结构 生物医学仪器部培训教材 * 软件详细设计 将软件体系结构细化为软件单元 为每个软件单元开发详细设计 为接口开发详细设计 验证详细设计 生物医学仪器部培训教材 * 软件单元的实现和验证 实现每个软件单元 制定软件单元的验证过程 软件单元的验收准则（是否实现包括风险控制在内的要求，编码是否很软件单元的详细设计所形成文档的接口右矛盾，编码是否符编程规程或编码标准） 软件单元的验证（结果形成文档） 生物医学仪器部培训教材 * 软件集成和集成测试 软件单元集成 验证软件集成（软件单元已经集成到软件项和软件系统中和系统的硬件项、软件项和人工操作的支持已经集成进系统中） 测试集成的软件 验证集成测试过程 进行回归测试 集成测试记录的内容（将测试的结果形成文档（通过/未通过和异常清单），保留充分的记录，以使测试能够重复进行，标明测试者） 软件问题解决过程的使用 生物医学仪器部培训教材 * 软件系统测试 为软件需求制定测试项（为软件系统测试制定并实施一组测试，表达为输入触发、预期输出、通过/未通过准则和规程，以便覆盖全部的软件需求） 使用软件问题解决过程（将系统测试中发现的异常输入到问题解决过程） 更改后再测试 重复测试、进行改进测试或进行补充测试，适当时验证纠正问题是所做更改的有效性 进行适当的测试，以证实没有引入非预期的副作用 验证软件系统测试 所用的验证策略和测试规程是适当的 软件系统测试规程可追溯到软件需求 所有的软件需求都已测试过火以其他方式验证过 测试结果满足要求的通过/未通过准则 软件系统测试记录内容 将测试结果形成文档（通过/未通过/异常清单） 保留充分的记，以使测试可重复， 标明测试 生物医学仪器部培训教材 * 软件发行 确保软件验证的完成 将已知的剩余异常形成文档 评价已知的剩余异常 将发行的版本形成文档 将已发行软件的创建过程形成文档 确保活动和人物的完成 软件归档 生物医学仪器部培训教材 * 软件维护 生物医学仪器部培训教材 * 软件风险管理过程 促成危害处境的软件分析 --判定可能促成危害处境的软件项 --判定可能促成危害处境的可能原因 ---将可能原因形成文档 --将事件序列形成文档 风险控制措施 -